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Dor pós-operatória e SIRS após analgesia pré-operatória com clonidina ou levobupivacaína (PPSAPACL)

16 de novembro de 2011 atualizado por: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Dor pós-operatória e resposta ao estresse inflamatório sistêmico (SIRS) após analgesia pré-operatória com clonidina ou levobupivacaína

O objetivo deste estudo foi investigar a hipótese de que a administração pré-operatória de clonidina peridural reduzirá a dor pós-operatória e a resposta ao estresse inflamatório sistêmico melhor do que a levobupivacaína peridural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As investigações mostraram que a regulação positiva de prostaglandina E2 e interleucina-6 em locais centrais é um componente importante da resposta inflamatória induzida por cirurgia em pacientes. O período pós-operatório está associado ao aumento da produção de citocinas, que aumentam a sensibilidade à dor. Com o controle adequado da dor perioperatória é possível controlar a resposta inflamatória central e periférica à cirurgia e influenciar os resultados dos pacientes. O uso de analgésicos antes do estímulo da dor (analgesia preventiva) previne o desenvolvimento de alterações neuroplásticas no sistema nervoso central e reduz a dor. A clonidina é um agonista alfa2-adrenérgico com propriedades sedativas, analgésicas e hemodinâmicas. Inibe a transmissão de estímulos nociceptivos no corno dorsal da medula espinhal, atuando nas vias descendentes inibitórias. De acordo com investigações experimentais recentes, a clonidina reduz o nível de citocinas pró-inflamatórias e previne a hipersensibilização agindo através dos adrenoreceptores alfa-2A.

A levobupivacaína é um anestésico local de ação prolongada, enantiômero S da bupivacaína, com potência anestésica idêntica. Quando administrada por via intraperitoneal ou por infiltração local no local da operação, a levobupivacaína produziu analgesia e redução de citocinas pró-inflamatórias. Investigações de levobupivacaína peridural e intratecal fornecem evidências de melhora da analgesia pós-operatória com redução do consumo de analgésicos. Porém, ainda não se sabe se essa analgesia é suficiente para bloquear a resposta ao estresse inflamatório durante o período perioperatório. Queremos investigar e comparar a eficácia analgésica e imunomoduladora desses dois analgésicos frequentemente usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de cirurgia de ressecção colorretal
  • risco pré-operatório de anestesia e operação, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática
  • doença auto-imune
  • uso de corticosteróides e imunossupressores
  • tempo de operação superior a seis horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: clonidina
A clonidina é um agonista alfa2-adrenérgico com propriedades sedativas, analgésicas e hemodinâmicas. Inibe a transmissão de estímulos nociceptivos no corno dorsal da medula espinhal, atuando nas vias descendentes inibitórias.
Uma hora antes da incisão da pele, por cateter peridural, os pacientes receberam 5 µg/kg de clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha], 7 mL de levobupivacaína a 0,25% [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália] ou 7 mL de soro fisiológico. O estudo foi desenhado para comparar clonidina e levobupivacaína, e de ambos com o grupo controle, a fim de avaliar sua eficácia analgésica e imunomoduladora.
Outros nomes:
  • clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha]
  • levobupivacaína [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália]
Comparador Ativo: levobupivacaina
A levobupivacaína é um anestésico local de ação prolongada, enantiômero S da bupivacaína, com potência anestésica idêntica.
Uma hora antes da incisão da pele, por cateter peridural, os pacientes receberam 5 µg/kg de clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha], 7 mL de levobupivacaína a 0,25% [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália] ou 7 mL de soro fisiológico. O estudo foi desenhado para comparar clonidina e levobupivacaína, e de ambos com o grupo controle, a fim de avaliar sua eficácia analgésica e imunomoduladora.
Outros nomes:
  • clonidina [Catapres®, Boehringer Ingelheim, Alemanha]
  • levobupivacaína [Chirocaine®, Abbott S.p.A., Itália]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível de dor pós-operatória
Prazo: 1h antes da cirurgia, 1h após início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia
1h antes da cirurgia, 1h após início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta ao estresse inflamatório sistêmico
Prazo: 1 hora antes da cirurgia, 1 hora após o início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia
1 hora antes da cirurgia, 1 hora após o início da cirurgia, 1h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava
  • Cadeira de estudo: Zoran Persec, MD Msc, Department of Urology, University Hospital Dubrava
  • Diretor de estudo: Ino Husedzinovic, Prof. MD PhD, Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine Clinic, University Hospital Dubrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C et al.Anesthesiology 104(3):403-410, 2006. 2. Katz J. Curr Opin Anaesthesiol 15(4):435-441, 2002. 3. Carr DB. Anesthesiology 85(6): 1498-1499, 1996. 4. Lavand'homme PM, Eisenach JC. Pain 105(1-2):247-254, 2003. 5. Nader ND, Ignatowski TA, Kurek CJ, Knight PR, Spengler RN. Anesth Analg 93(2):363-369, 2001. 6. Wu CT, Jao SW, Borel CO, Yeh CC, Li CY, Lu CH et al. Anesth Analg 99(2):502-509, 2004. 7. Novak-Jankovic V, Bovill JG, Ihan A, Osredkar J. Eur J Anaesthesiology 17(1):50-56, 2000. 8. Kim MH, Hahn TH. Anesth Analg 90(6):1441-1444, 2000. 9. Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG et al. Surg Endosc 19(11):1503-1506, 2005. 10. Meisner M, Brunkhorst FM, Reith HB, Schmidt J, Lestin HG et al. Clin Chem Lab Med 38(10):989-995, 2000. 11. Naeini AE, Montazerolghaem S. Saudi Med J 27(3):422-424, 2006. 12. Sarbinowski R, Arvidsson S, Tylman M, Oresland T, Bengtsson A. Acta Anaesthesiol Scand 49(2):191-196, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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