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Estudo de vigilância pós-comercialização da Toviaz

30 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do Toviaz (registrado)

O objetivo deste estudo é determinar os problemas e questões de segurança e eficácia do Toviaz® nas condições padrão de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

método de registro contínuo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Republica da Coréia, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Republica da Coréia, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Indivíduos que são diagnosticados como Bexiga Hiperativa (OAB) definida como urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria, na ausência de fatores locais ou metabólicos que expliquem esses fatores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que são diagnosticados como Bexiga Hiperativa (HB) definida como urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria, na ausência de fatores locais ou metabólicos que expliquem esses fatores.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou soja ou a qualquer um dos excipientes
  • Retenção urinária
  • retenção gástrica
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado
  • Miastenia grave
  • Insuficiência hepática grave (Child Pugh C)
  • Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 em indivíduos com insuficiência hepática ou renal moderada a grave
  • Colite ulcerosa grave
  • megacólon tóxico
  • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose (Toviaz® comprimidos de liberação prolongada contém lactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OAB-Toviaz See More
Todos os pacientes que se inscreveram neste estudo
Medicamento: Tratamento Toviaz
4 mg começando, então pode ser seguido por 8 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: A partir do momento em que o participante assinou a declaração de privacidade de dados até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso. Todos os EAs relatados após o início da administração de Toviaz foram considerados como TEAEs.
A partir do momento em que o participante assinou a declaração de privacidade de dados até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo.
Avaliação final da eficácia do investigador no final do tratamento do estudo
Prazo: No final do tratamento do estudo
A avaliação final da eficácia incluiu melhora, ausência de alteração, agravamento e avaliação não avaliável pelo investigador com base nos sintomas do sujeito de micção frequente, urgência e incontinência urinária de urgência (IUU).
No final do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de micções por 24 horas no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
O número de micções por 24 horas foi registrado no formulário de relato de caso (CRF) pelo investigador. A linha de base foi definida como dados coletados dentro de 1 semana antes da primeira visita.
Linha de base e no final do tratamento do estudo
Mudança da linha de base no número de episódios de urgência por 24 horas no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
O número de episódios de urgência por 24 horas foi registrado no CRF pelo investigador. A linha de base foi definida como dados coletados dentro de 1 semana antes da primeira visita.
Linha de base e no final do tratamento do estudo
Mudança da linha de base no número de episódios de IUU por 24 horas no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
O número de episódios de IUU por 24 horas foi registrado no CRF pelo investigador. A linha de base foi definida como dados coletados dentro de 1 semana antes da primeira visita.
Linha de base e no final do tratamento do estudo
Percepção do participante sobre a condição da bexiga no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
A percepção do participante sobre a condição da bexiga foi registrada no CRF pelo investigador. Os participantes foram questionados no início (BL) e no final do tratamento do estudo (EOT) se até que ponto sua condição de bexiga lhes causava problemas. As respostas possíveis eram: Nenhum Problema, Problemas Muito Menores, Problemas Menores, Problemas Moderados, Problemas Graves ou Muitos Problemas Graves.
Linha de base e no final do tratamento do estudo
Porcentagem de participantes com avaliação final de eficácia por características de linha de base e tratamento
Prazo: No final do tratamento do estudo
Os participantes que foram avaliados como tendo melhorado sua condição inicial na avaliação final de eficácia foram considerados "eficazes". As características basais e de tratamento incluíram: estado geriátrico (<65 anos ou ≥65 anos), categorias de idade, sexo, categorias de peso, categorias de altura, histórico alérgico, duração da doença, histórico de tratamento anterior para bexiga hiperativa (OAB), histórico médico, distúrbios hepáticos, medicação concomitante, período total de administração de Toviaz, status de conclusão, dose diária de Toviaz e administração de longo prazo de Toviaz (<274 dias e ≥274 dias).
No final do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0221075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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