Estudo de vigilância pós-comercialização da Toviaz
30 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do Toviaz (registrado)
O objetivo deste estudo é determinar os problemas e questões de segurança e eficácia do Toviaz® nas condições padrão de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
método de registro contínuo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 300-160
- Chung Duck Young Urology Clinic
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-827
- Yeonhap Urology Clinic
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-845
- Taepyung urology clinic
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-831
- Ssen Urology Clinic
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chung Duck Young Urology Clinic
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Daejeon, Republica da Coréia
- Kim Se Gyeom Urology Clinic
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Daejeon, Republica da Coréia
- Kwon Urology Clinic
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Daejeon, Republica da Coréia
- Yeonhap Urology Clinic
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Incheon, Republica da Coréia, 401-711
- Incheon Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 402-201
- Incheonsarang Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 403-733
- Park Urology Clinic
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Incheon, Republica da Coréia, 407-824
- Hanvit Urology Clinic
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Incheon, Republica da Coréia
- Lee and Lee dermatology urology clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 100-830
- Songdo Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 100-845
- Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 110-061
- Won Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 121-806
- Lim Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 130-811
- Dong Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-846
- Woo Tae Hyung urology clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 132-898
- S-Up Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 133-867
- Park Yong Hyun Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 134-840
- Saerom urology clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 134-874
- Park Kyu Hong Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 135-922
- Seonreung Top Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 135-931
- Yonsei Woono Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 137-820
- Daehang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-887
- Park Byung Dae Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 137-909
- Jin Kilnam Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 138-727
- Bes Top Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 138-846
- Song Woung Soeg Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 138-854
- Kim Jun-Ho Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 138-862
- Hong Don Ho Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 139-820
- Boram St.Mary's Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 139-838
- Nowon Paik Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 139-838
- Su clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 139-942
- Uh's Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 142-874
- Seoul Top Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 142-878
- Urotop Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 142-878
- Yoo Jong Keun Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 143-716
- Lim Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 150-960
- Seong Ae Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 151-892
- Korea Ace Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 153-841
- Woo ri dermatology urology clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 153-858
- Bae Urology Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-832
- Jung Ho Hyun Urology Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 157-723
- Miz-Medi Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 157-807
- Choi Urology Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan Jeil Hopital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 360-090
- Hankook General Hospital
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-814
- Shin Urology Clinic
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Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
- Lee Urology Clinic
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Chungcheongnam-Do
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Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia, 343-920
- Song In-Ho Urology Clinic
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Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia, 314-050
- Lee Urology Clinic
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Chungcheongnam-do
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Asan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 336-010
- Soo Urology Clinic
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Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-930
- Cheonan Medical Center
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-730
- Seo Kyung-Keun Urology Clinic
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 314-030
- Seoul Urology Clinic
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Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 320-803
- Moa gynecology
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-903
- Jung Woong Gyo Urology Clinic
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Gyeonggi-Do
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Ansan, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 425-020
- Ansan Themapark Medical Center
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Ansan, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 425-868
- Woosung Yusung Hospital
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Ansan-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 425-778
- Kim Tae Joon Internal Medicine
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Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 420-822
- Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
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Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 420-849
- Myung Urology Hospital
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 411-848
- Hwang Family Medicine Clinic
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Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-350
- Samsung Clinic
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Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 450-828
- Park Dermatology And Urology Clinic
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Seongnam, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-050
- Seoul Urology Clinic
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 462-817
- Na Seung Soo Urology Clinic
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 480-800
- Kim Dae Sung Clinic
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 480-867
- Min Urology Clinic
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Yongin, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 446-597
- Well Urology Clinic
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Yongin-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 449-924
- Haram Urology Clinic
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Gyeonggi-do
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Gimpsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 415-020
- Gimpo Woori Hospital
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Namyangju-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 472-900
- Lee Urology Clinic
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Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 450-833
- Good morning Clinic, Pyeongtaek
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 461-825
- Cheong Urology Clinic
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 462-835
- Good Urology Clinic
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-805
- Bes Top Urology Clinic
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-816
- Dongsuwon General Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-848
- Johan Urology Clinic
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 448-509
- Choi Won Suk urology clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Indivíduos que são diagnosticados como Bexiga Hiperativa (OAB) definida como urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria, na ausência de fatores locais ou metabólicos que expliquem esses fatores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que são diagnosticados como Bexiga Hiperativa (HB) definida como urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria, na ausência de fatores locais ou metabólicos que expliquem esses fatores.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou soja ou a qualquer um dos excipientes
- Retenção urinária
- retenção gástrica
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado
- Miastenia grave
- Insuficiência hepática grave (Child Pugh C)
- Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 em indivíduos com insuficiência hepática ou renal moderada a grave
- Colite ulcerosa grave
- megacólon tóxico
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose (Toviaz® comprimidos de liberação prolongada contém lactose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OAB-Toviaz See More
Todos os pacientes que se inscreveram neste estudo
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4 mg começando, então pode ser seguido por 8 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: A partir do momento em que o participante assinou a declaração de privacidade de dados até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso.
Todos os EAs relatados após o início da administração de Toviaz foram considerados como TEAEs.
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A partir do momento em que o participante assinou a declaração de privacidade de dados até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo.
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Avaliação final da eficácia do investigador no final do tratamento do estudo
Prazo: No final do tratamento do estudo
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A avaliação final da eficácia incluiu melhora, ausência de alteração, agravamento e avaliação não avaliável pelo investigador com base nos sintomas do sujeito de micção frequente, urgência e incontinência urinária de urgência (IUU).
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No final do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de micções por 24 horas no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
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O número de micções por 24 horas foi registrado no formulário de relato de caso (CRF) pelo investigador.
A linha de base foi definida como dados coletados dentro de 1 semana antes da primeira visita.
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Linha de base e no final do tratamento do estudo
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Mudança da linha de base no número de episódios de urgência por 24 horas no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
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O número de episódios de urgência por 24 horas foi registrado no CRF pelo investigador.
A linha de base foi definida como dados coletados dentro de 1 semana antes da primeira visita.
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Linha de base e no final do tratamento do estudo
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Mudança da linha de base no número de episódios de IUU por 24 horas no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
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O número de episódios de IUU por 24 horas foi registrado no CRF pelo investigador.
A linha de base foi definida como dados coletados dentro de 1 semana antes da primeira visita.
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Linha de base e no final do tratamento do estudo
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Percepção do participante sobre a condição da bexiga no final do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no final do tratamento do estudo
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A percepção do participante sobre a condição da bexiga foi registrada no CRF pelo investigador.
Os participantes foram questionados no início (BL) e no final do tratamento do estudo (EOT) se até que ponto sua condição de bexiga lhes causava problemas.
As respostas possíveis eram: Nenhum Problema, Problemas Muito Menores, Problemas Menores, Problemas Moderados, Problemas Graves ou Muitos Problemas Graves.
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Linha de base e no final do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes com avaliação final de eficácia por características de linha de base e tratamento
Prazo: No final do tratamento do estudo
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Os participantes que foram avaliados como tendo melhorado sua condição inicial na avaliação final de eficácia foram considerados "eficazes".
As características basais e de tratamento incluíram: estado geriátrico (<65 anos ou ≥65 anos), categorias de idade, sexo, categorias de peso, categorias de altura, histórico alérgico, duração da doença, histórico de tratamento anterior para bexiga hiperativa (OAB), histórico médico, distúrbios hepáticos, medicação concomitante, período total de administração de Toviaz, status de conclusão, dose diária de Toviaz e administração de longo prazo de Toviaz (<274 dias e ≥274 dias).
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No final do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221075
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