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Bifurcação de Espectroscopia de Infravermelho Próximo Intravascular (NIRS) - Estudo de Mudança de Placa de Núcleo Lipídico

3 de setembro de 2014 atualizado por: Infraredx

Estudo do Deslocamento da Placa do Núcleo Lipídico em Locais de Bifurcação da Artéria Coronária Nativa

Este estudo piloto vai examinar a hipótese de que nas artérias coronárias, lesões moles que contêm núcleos lipídicos, mas não são calcificadas ou fibróticas e estão localizadas próximas aos ramos laterais, estão associadas ao comprometimento do ramo lateral como resultado do deslocamento da placa durante a angioplastia e stent. As características da placa serão detectadas por espectroscopia intravascular de infravermelho próximo (NIRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As bifurcações da artéria coronária (áreas de ramificação) estão predispostas à aterosclerose devido ao fluxo turbulento e ao aumento da tensão de cisalhamento. As lesões dilatadas que envolvem um ramo do vaso estão associadas ao risco de fechamento do ramo lateral. A redistribuição da placa ou 'deslocamento da placa' através da carina da bifurcação é considerada o mecanismo responsável pela estenose e oclusão do ramo lateral após angioplastia e implante de stent. As técnicas modernas de proteção do ramo lateral requerem o posicionamento de um segundo fio no ramo lateral antes de iniciar o tratamento do ramo principal. A colocação de um fio adicional no ramo lateral é mais trabalhosa e complexa do que a fiação apenas no ramo principal, está associada ao uso adicional de meio de contraste e radiação e pode estar associada a risco adicional de complicações. Ser capaz de determinar quais ramos laterais requerem fiação para proteção durante o tratamento da estenose do vaso principal pode tornar o procedimento mais simples e seguro.

Placa de núcleo lipídico (LCP) nas artérias coronárias é muito comum na síndrome coronariana aguda, mas muitas vezes também pode ser encontrada em pacientes com angina estável. A placa de núcleo lipídico não pode ser detectada por angiografia ou ultrassom intravascular. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) tem a capacidade de identificar produtos químicos em mistura. LipiScan, um sistema de imagem coronariana NIRS baseado em cateter pode detectar LCP intravascular. Este cateter demonstrou ser capaz de identificar LCP através do sangue em um estudo prospectivo de autópsia, e que o algoritmo de detecção de LCP desenvolvido e validado em dados ex vivo é aplicável in vivo. A imagem gerada por este sistema é chamada de 'quimiograma'. O cateter também foi testado com sucesso em um estudo clínico nos Estados Unidos e no Canadá. Com base nesses estudos, o FDA aprovou o uso do sistema de imagem coronária LipiScan. No CUMC, começamos a usar esse cateter para identificar LCP e ganhamos experiência com seu uso simples.

Este estudo destina-se a ser um estudo piloto para identificar a redistribuição relacionada à angioplastia ou o deslocamento das lesões da placa central lipídica (LCP) que estão localizadas em locais de bifurcação da artéria. Nossa hipótese é que durante a angioplastia e colocação de stent, a placa mole que contém núcleos lipídicos pode ser mais propensa a se deslocar do que as lesões fibróticas ou calcificadas (duras). Este estudo piloto pode ajudar a caracterizar melhor as lesões com probabilidade de mudança e fornecer informações baseadas em imagem, como NIRS, que melhorarão o tratamento intervencionista de lesões de bifurcação.

Serão estudados 20 pacientes com doença arterial coronariana significativa com lesão de bifurcação passível de angioplastia e implante de stent. As lesões a serem estudadas contêm estenose significativa (≥50% de estenose) localizada próxima (menos de 2 mm) a um ramo lateral. Antes da angioplastia, o vaso principal envolvido na bifurcação será fotografado usando o LipiScan Coronary Imaging System. A angioplastia e o implante de stent serão realizados da maneira convencional usual e, em seguida, refeitas com o sistema LipiScan. O ultrassom intravascular será feito como procedimento de imagem intervencionista padrão, quando indicado pelo cardiologista intervencionista responsável. Os dados angiográficos e quimiográficos serão analisados ​​qualitativa e quantitativamente para avaliar o LCP e o deslocamento da placa para o ramo lateral. Indivíduos que fazem ultrassom intravascular como parte dos cuidados de rotina terão esses dados analisados ​​e comparados com os dados do quimiograma.

O melhor entendimento de como as placas e os núcleos lipídicos se redistribuem e sob quais condições a redistribuição ocorre pode ajudar os cardiologistas intervencionistas a planejar melhor e realizar procedimentos complexos que envolvem placas de bifurcação. O planejamento aprimorado do procedimento e a previsão do deslocamento podem reduzir os casos de difícil resgate do ramo lateral e reduzir a ocorrência de eventos periprocedimentos, como infarto do miocárdio. Isso, por sua vez, pode levar a uma redução na complexidade geral dos procedimentos de tratamento, complicações e tempos de recuperação do procedimento.

O tratamento intervencionista baseado em cateter de pontos de ramificação em vasos sanguíneos cardíacos bloqueados é complexo e propenso a maior taxa de complicações. Este estudo pretende entender melhor por que e em que condições os bloqueios coronários se movem durante a angioplastia com balão e stent. O movimento dos bloqueios das artérias coronárias durante o tratamento padrão da doença coronária geralmente leva ao bloqueio de pequenos ramos arteriais próximos ao local do tratamento. O bloqueio desses pequenos ramos nem sempre ocorre, mas, quando ocorre, geralmente resulta em pequenos infartos do miocárdio ou dor torácica residual.

Todos os pacientes neste estudo serão submetidos a cateterismo cardíaco padrão e intervenção conforme indicado por seu médico assistente. Nesta pesquisa, os pesquisadores analisarão dados de imagem que serão coletados durante o procedimento. Isso inclui a angiografia (todos os pacientes), ultrassom intravascular (nos pacientes que o operador determina sua necessidade de uso como parte do procedimento) e imagens do cateter LipiScan (todos os pacientes). O cateter LipiScan é aprovado pelo FDA para detecção intravascular de gordura no vaso sanguíneo e será usado para detectar a composição de gordura do bloqueio. Este cateter, detecta se o bloqueio é composto de gordura e é mole, ou é fibroso e duro. Neste estudo, vamos tentar identificar o tipo de bloqueio associado aos pontos de ramificação e saber se os bloqueios moles e contendo gordura estão associados ao deslocamento ou movimento do material de bloqueio para o ramo lateral. As informações aprendidas com este estudo podem ajudar os cardiologistas intervencionistas no futuro a planejar melhor suas técnicas e estratégias de intervenção e a realizar procedimentos mais seguros e bem-sucedidos.

As bifurcações da artéria coronária (áreas de ramificação) estão predispostas à aterosclerose devido ao fluxo turbulento e ao aumento da tensão de cisalhamento. Lesões situadas em um segmento de bifurcação representam até 16% dos procedimentos intervencionistas (1). As estenoses em uma bifurcação continuam sendo um dos subconjuntos de lesões tecnicamente mais desafiadores para tratar por angioplastia coronária e colocação de stent (2-5). As lesões dilatadas que envolvem um ramo do vaso estão associadas ao risco de estenose ou fechamento completo do ramo lateral. No passado, as lesões de bifurcação eram consideradas uma contraindicação para PTCA devido ao risco significativamente aumentado de oclusão de ramo lateral. Em várias séries, as taxas de estenose de ramo lateral ou oclusão após angioplastia e stent estão na faixa de 9-67% (6-11) de ramos laterais ameaçados. A recuperação de um ramo lateral ocluído pode ser difícil e sem sucesso em cerca de 50% dos resgates, especialmente quando o óstio do ramo lateral contém estenose antes da oclusão (12, 13). Em outros casos, o ramo lateral não está ocluído, mas pode estar severamente estreitado, principalmente devido ao deslocamento da placa. Com o passar dos anos, com o aprimoramento da experiência, das técnicas e da tecnologia, tornou-se prática comum tratar lesões de bifurcação por via percutânea, com alto sucesso e taxas de complicações aceitáveis. No entanto, a lesão de bifurcação apresenta maior demanda técnica e maior uso de dispositivos intervencionistas.

Usando imagem IVUS, a redistribuição da placa foi descrita durante a implantação do stent (14, 15). A redistribuição da placa ou "deslocamento da placa" através da carina da bifurcação é considerada o mecanismo responsável pelo comprometimento do lúmen do ramo lateral. Outros preditores de oclusão do ramo lateral incluem estenose significativa do ramo ostial, dissecção do vaso principal e síndrome coronariana aguda, incluindo infarto agudo do miocárdio (16). Estas últimas são situações importantes em que pode haver uma combinação de trombos em cima de uma placa contendo lipídios.

As técnicas modernas de proteção do ramo lateral envolvem o posicionamento de um segundo fio no ramo lateral antes de iniciar o tratamento do ramo principal (1,16, 17). A decisão de proteger o ramal lateral depende do risco estimado de fechamento durante o tratamento do ramal principal. Infelizmente, é impossível prever se um ramo lateral específico será comprometido ou não. Avançar um fio adicional no ramo lateral é mais trabalhoso e complexo do que a fiação do ramo principal, exigindo o uso de cateteres-guia de maior calibre, prolonga o tempo total do procedimento, associado a maior volume de meios de contraste e radiação de raios-x e pode estar associado ao aumento do risco de complicações como dissecção coronária, perfuração, sangramento e nefropatia induzida por contraste (1). A capacidade de identificar quais ramos laterais precisam ser conectados e protegidos durante o trabalho no vaso principal tornará o procedimento mais simples e seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter >=40 anos
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
  • O sujeito deve ser diagnosticado com angina pectoris estável ou instável, ou isquemia silenciosa documentada
  • O sujeito deve ser agendado para intervenção coronária percutânea eletiva ou não emergencial
  • Evidência angiográfica de uma lesão de bifurcação com as seguintes características:

    • Artéria coronária nativa
    • Estenose coronariana de novo no local da bifurcação
    • Bifurcação Medina classe 1,1,0 ou 1,0,0 ou 0,1,0
    • Estenose do vaso principal >50%, com a lesão estenótica muito próxima (≤2mm) do óstio do ramo lateral, por estimativa visual.
    • Diâmetro do ramo lateral ≥ 2,0mm por estimativa visual.
    • Ramo lateral sem estenose significativa (<30% de estenose)
    • A ponta óptica do cateter LipiScan deve atravessar a lesão sem a necessidade de pré-dilatação

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • Insuficiência renal (Creatinina >2,0mg/dL)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25% por estimativa visual.
  • Alergia conhecida a meios de contraste que não pode ser tratada clinicamente.
  • Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que não foi estabilizado.
  • Qualquer condição ou sintoma que, na opinião do investigador, possa alterar adversamente o perfil de risco deste estudo para o sujeito.
  • A lesão-alvo é dilatada antes da primeira imagem do LipiScan.
  • O sujeito apresenta complicações processuais que impedem imagens nítidas pós-angioplastia da lesão alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCP+ Lesão de Bifurcação
Lesões bifurcadas positivas para placa de núcleo lipídico, detectadas pelo LipiScan Coronary Imaging, antes da angioplastia.
Imagem espectroscópica intravascular de infravermelho próximo da artéria coronária com um cateter de fibra óptica.
Experimental: LCP- Lesão de Bifurcação
Lesões bifurcadas que não são positivas para placa de núcleo lipídico, detectadas pelo LipiScan Coronary Imaging, antes da angioplastia.
Imagem espectroscópica intravascular de infravermelho próximo da artéria coronária com um cateter de fibra óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência angiográfica de deslocamento da placa.
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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