- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00905671
Bifurcação de Espectroscopia de Infravermelho Próximo Intravascular (NIRS) - Estudo de Mudança de Placa de Núcleo Lipídico
Estudo do Deslocamento da Placa do Núcleo Lipídico em Locais de Bifurcação da Artéria Coronária Nativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bifurcações da artéria coronária (áreas de ramificação) estão predispostas à aterosclerose devido ao fluxo turbulento e ao aumento da tensão de cisalhamento. As lesões dilatadas que envolvem um ramo do vaso estão associadas ao risco de fechamento do ramo lateral. A redistribuição da placa ou 'deslocamento da placa' através da carina da bifurcação é considerada o mecanismo responsável pela estenose e oclusão do ramo lateral após angioplastia e implante de stent. As técnicas modernas de proteção do ramo lateral requerem o posicionamento de um segundo fio no ramo lateral antes de iniciar o tratamento do ramo principal. A colocação de um fio adicional no ramo lateral é mais trabalhosa e complexa do que a fiação apenas no ramo principal, está associada ao uso adicional de meio de contraste e radiação e pode estar associada a risco adicional de complicações. Ser capaz de determinar quais ramos laterais requerem fiação para proteção durante o tratamento da estenose do vaso principal pode tornar o procedimento mais simples e seguro.
Placa de núcleo lipídico (LCP) nas artérias coronárias é muito comum na síndrome coronariana aguda, mas muitas vezes também pode ser encontrada em pacientes com angina estável. A placa de núcleo lipídico não pode ser detectada por angiografia ou ultrassom intravascular. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) tem a capacidade de identificar produtos químicos em mistura. LipiScan, um sistema de imagem coronariana NIRS baseado em cateter pode detectar LCP intravascular. Este cateter demonstrou ser capaz de identificar LCP através do sangue em um estudo prospectivo de autópsia, e que o algoritmo de detecção de LCP desenvolvido e validado em dados ex vivo é aplicável in vivo. A imagem gerada por este sistema é chamada de 'quimiograma'. O cateter também foi testado com sucesso em um estudo clínico nos Estados Unidos e no Canadá. Com base nesses estudos, o FDA aprovou o uso do sistema de imagem coronária LipiScan. No CUMC, começamos a usar esse cateter para identificar LCP e ganhamos experiência com seu uso simples.
Este estudo destina-se a ser um estudo piloto para identificar a redistribuição relacionada à angioplastia ou o deslocamento das lesões da placa central lipídica (LCP) que estão localizadas em locais de bifurcação da artéria. Nossa hipótese é que durante a angioplastia e colocação de stent, a placa mole que contém núcleos lipídicos pode ser mais propensa a se deslocar do que as lesões fibróticas ou calcificadas (duras). Este estudo piloto pode ajudar a caracterizar melhor as lesões com probabilidade de mudança e fornecer informações baseadas em imagem, como NIRS, que melhorarão o tratamento intervencionista de lesões de bifurcação.
Serão estudados 20 pacientes com doença arterial coronariana significativa com lesão de bifurcação passível de angioplastia e implante de stent. As lesões a serem estudadas contêm estenose significativa (≥50% de estenose) localizada próxima (menos de 2 mm) a um ramo lateral. Antes da angioplastia, o vaso principal envolvido na bifurcação será fotografado usando o LipiScan Coronary Imaging System. A angioplastia e o implante de stent serão realizados da maneira convencional usual e, em seguida, refeitas com o sistema LipiScan. O ultrassom intravascular será feito como procedimento de imagem intervencionista padrão, quando indicado pelo cardiologista intervencionista responsável. Os dados angiográficos e quimiográficos serão analisados qualitativa e quantitativamente para avaliar o LCP e o deslocamento da placa para o ramo lateral. Indivíduos que fazem ultrassom intravascular como parte dos cuidados de rotina terão esses dados analisados e comparados com os dados do quimiograma.
O melhor entendimento de como as placas e os núcleos lipídicos se redistribuem e sob quais condições a redistribuição ocorre pode ajudar os cardiologistas intervencionistas a planejar melhor e realizar procedimentos complexos que envolvem placas de bifurcação. O planejamento aprimorado do procedimento e a previsão do deslocamento podem reduzir os casos de difícil resgate do ramo lateral e reduzir a ocorrência de eventos periprocedimentos, como infarto do miocárdio. Isso, por sua vez, pode levar a uma redução na complexidade geral dos procedimentos de tratamento, complicações e tempos de recuperação do procedimento.
O tratamento intervencionista baseado em cateter de pontos de ramificação em vasos sanguíneos cardíacos bloqueados é complexo e propenso a maior taxa de complicações. Este estudo pretende entender melhor por que e em que condições os bloqueios coronários se movem durante a angioplastia com balão e stent. O movimento dos bloqueios das artérias coronárias durante o tratamento padrão da doença coronária geralmente leva ao bloqueio de pequenos ramos arteriais próximos ao local do tratamento. O bloqueio desses pequenos ramos nem sempre ocorre, mas, quando ocorre, geralmente resulta em pequenos infartos do miocárdio ou dor torácica residual.
Todos os pacientes neste estudo serão submetidos a cateterismo cardíaco padrão e intervenção conforme indicado por seu médico assistente. Nesta pesquisa, os pesquisadores analisarão dados de imagem que serão coletados durante o procedimento. Isso inclui a angiografia (todos os pacientes), ultrassom intravascular (nos pacientes que o operador determina sua necessidade de uso como parte do procedimento) e imagens do cateter LipiScan (todos os pacientes). O cateter LipiScan é aprovado pelo FDA para detecção intravascular de gordura no vaso sanguíneo e será usado para detectar a composição de gordura do bloqueio. Este cateter, detecta se o bloqueio é composto de gordura e é mole, ou é fibroso e duro. Neste estudo, vamos tentar identificar o tipo de bloqueio associado aos pontos de ramificação e saber se os bloqueios moles e contendo gordura estão associados ao deslocamento ou movimento do material de bloqueio para o ramo lateral. As informações aprendidas com este estudo podem ajudar os cardiologistas intervencionistas no futuro a planejar melhor suas técnicas e estratégias de intervenção e a realizar procedimentos mais seguros e bem-sucedidos.
As bifurcações da artéria coronária (áreas de ramificação) estão predispostas à aterosclerose devido ao fluxo turbulento e ao aumento da tensão de cisalhamento. Lesões situadas em um segmento de bifurcação representam até 16% dos procedimentos intervencionistas (1). As estenoses em uma bifurcação continuam sendo um dos subconjuntos de lesões tecnicamente mais desafiadores para tratar por angioplastia coronária e colocação de stent (2-5). As lesões dilatadas que envolvem um ramo do vaso estão associadas ao risco de estenose ou fechamento completo do ramo lateral. No passado, as lesões de bifurcação eram consideradas uma contraindicação para PTCA devido ao risco significativamente aumentado de oclusão de ramo lateral. Em várias séries, as taxas de estenose de ramo lateral ou oclusão após angioplastia e stent estão na faixa de 9-67% (6-11) de ramos laterais ameaçados. A recuperação de um ramo lateral ocluído pode ser difícil e sem sucesso em cerca de 50% dos resgates, especialmente quando o óstio do ramo lateral contém estenose antes da oclusão (12, 13). Em outros casos, o ramo lateral não está ocluído, mas pode estar severamente estreitado, principalmente devido ao deslocamento da placa. Com o passar dos anos, com o aprimoramento da experiência, das técnicas e da tecnologia, tornou-se prática comum tratar lesões de bifurcação por via percutânea, com alto sucesso e taxas de complicações aceitáveis. No entanto, a lesão de bifurcação apresenta maior demanda técnica e maior uso de dispositivos intervencionistas.
Usando imagem IVUS, a redistribuição da placa foi descrita durante a implantação do stent (14, 15). A redistribuição da placa ou "deslocamento da placa" através da carina da bifurcação é considerada o mecanismo responsável pelo comprometimento do lúmen do ramo lateral. Outros preditores de oclusão do ramo lateral incluem estenose significativa do ramo ostial, dissecção do vaso principal e síndrome coronariana aguda, incluindo infarto agudo do miocárdio (16). Estas últimas são situações importantes em que pode haver uma combinação de trombos em cima de uma placa contendo lipídios.
As técnicas modernas de proteção do ramo lateral envolvem o posicionamento de um segundo fio no ramo lateral antes de iniciar o tratamento do ramo principal (1,16, 17). A decisão de proteger o ramal lateral depende do risco estimado de fechamento durante o tratamento do ramal principal. Infelizmente, é impossível prever se um ramo lateral específico será comprometido ou não. Avançar um fio adicional no ramo lateral é mais trabalhoso e complexo do que a fiação do ramo principal, exigindo o uso de cateteres-guia de maior calibre, prolonga o tempo total do procedimento, associado a maior volume de meios de contraste e radiação de raios-x e pode estar associado ao aumento do risco de complicações como dissecção coronária, perfuração, sangramento e nefropatia induzida por contraste (1). A capacidade de identificar quais ramos laterais precisam ser conectados e protegidos durante o trabalho no vaso principal tornará o procedimento mais simples e seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter >=40 anos
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve ser diagnosticado com angina pectoris estável ou instável, ou isquemia silenciosa documentada
- O sujeito deve ser agendado para intervenção coronária percutânea eletiva ou não emergencial
Evidência angiográfica de uma lesão de bifurcação com as seguintes características:
- Artéria coronária nativa
- Estenose coronariana de novo no local da bifurcação
- Bifurcação Medina classe 1,1,0 ou 1,0,0 ou 0,1,0
- Estenose do vaso principal >50%, com a lesão estenótica muito próxima (≤2mm) do óstio do ramo lateral, por estimativa visual.
- Diâmetro do ramo lateral ≥ 2,0mm por estimativa visual.
- Ramo lateral sem estenose significativa (<30% de estenose)
- A ponta óptica do cateter LipiScan deve atravessar a lesão sem a necessidade de pré-dilatação
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Insuficiência renal (Creatinina >2,0mg/dL)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25% por estimativa visual.
- Alergia conhecida a meios de contraste que não pode ser tratada clinicamente.
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que não foi estabilizado.
- Qualquer condição ou sintoma que, na opinião do investigador, possa alterar adversamente o perfil de risco deste estudo para o sujeito.
- A lesão-alvo é dilatada antes da primeira imagem do LipiScan.
- O sujeito apresenta complicações processuais que impedem imagens nítidas pós-angioplastia da lesão alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LCP+ Lesão de Bifurcação
Lesões bifurcadas positivas para placa de núcleo lipídico, detectadas pelo LipiScan Coronary Imaging, antes da angioplastia.
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Imagem espectroscópica intravascular de infravermelho próximo da artéria coronária com um cateter de fibra óptica.
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Experimental: LCP- Lesão de Bifurcação
Lesões bifurcadas que não são positivas para placa de núcleo lipídico, detectadas pelo LipiScan Coronary Imaging, antes da angioplastia.
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Imagem espectroscópica intravascular de infravermelho próximo da artéria coronária com um cateter de fibra óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência angiográfica de deslocamento da placa.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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