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Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com linfonodo positivo comprovado por biópsia (SN-FNAC)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama comprovado com linfonodo positivo: um estudo prospectivo multi-institucional que promove o tratamento do câncer de mama

Título do estudo: Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com linfonodo positivo comprovado por biópsia.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário

1. Avaliar a precisão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama apresentando doença nodal positiva, comprovada por aspiração com agulha fina guiada por ultrassom, após quimioterapia neoadjuvante.

Objetivos secundários

  1. Avaliar o sucesso técnico da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante.
  2. Avaliar a precisão do exame clínico e ultrassonográfico da axila na identificação da presença de doença residual na axila após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo comprovado por biópsia.

Número de pacientes:

N = 300

População:

Pacientes com câncer de mama não ressecado elegíveis para quimioterapia neoadjuvante que apresentam linfonodos axilares positivos comprovados por biópsia.

Duração do estudo:

De fevereiro de 2009 a fevereiro de 2012 - 3 anos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Condições para elegibilidade do paciente

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser do sexo feminino.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes com câncer de mama estágio IIA, IIB, IIIA (T1-3 e N1-2). N0 clínico aceito se doença de nódulo comprovada por biópsia.
  • Pacientes com biópsia comprovadamente positiva para doença axilar feita por biópsia com agulha grossa ou aspiração com agulha fina.
  • Pacientes que aceitam fazer quimioterapia neoadjuvante; os pacientes são elegíveis até o dia da cirurgia.
  • Pacientes com câncer de mama bilateral são elegíveis. A biópsia do linfonodo sentinela é permitida na mama contralateral se não houver doença na axila antes da quimioterapia.
  • Pacientes que entendem, aceitam e assinaram o termo de consentimento aprovado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inflamatório.
  • Paciente com câncer de mama estágio IIIB, IIIC ou IV (T4 e N3) Excluem-se pacientes com doença clínica N3.
  • Pacientes que tiveram dissecção axilar prévia ou biópsia de linfonodo sentinela axilar; (pacientes que tiveram biópsia excisional ou tumorectomia ipsilateral são elegíveis).
  • Pacientes que fizeram radioterapia prévia nos gânglios axilares
  • Pacientes que tiveram redução mamária
  • Pacientes clinicamente inaptos para receber quimioterapia, conforme avaliação do médico assistente.
  • Se a injeção de corante azul for planejada, pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao azul de isossulfano, azul patente ou azul de metileno ou corante radiocolóide não são elegíveis.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que impeçam o paciente de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SNB + ALND
Intervenção: Biópsia do Linfonodo Sentinela seguida de Dissecção do Linfonodo Axilar.
Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
A biópsia do linfonodo sentinela é uma técnica na qual um isótopo radioativo é injetado na mama, com ou sem corante azul. Essas substâncias então migrarão e se concentrarão nos primeiros gânglios da axila que drenam a mama: os gânglios sentinela. Esses nós (geralmente um a quatro nós) são então avaliados quanto à presença de células cancerígenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de falsos negativos de biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com linfonodo positivo comprovado por biópsia.
Prazo: 4-7 meses
4-7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a precisão da avaliação clínica e do exame ultrassonográfico na determinação da presença de doença residual após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com nódulo positivo comprovado por biópsia.
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
Avaliar a taxa de sucesso técnico da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 4-7 meses
4-7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quebec Breast Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE 08.224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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