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Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com linfonodo positivo comprovado por biópsia (SN-FNAC)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama comprovado com linfonodo positivo: um estudo prospectivo multi-institucional que promove o tratamento do câncer de mama

Título do estudo: Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com linfonodo positivo comprovado por biópsia.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário

1. Avaliar a precisão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama apresentando doença nodal positiva, comprovada por aspiração com agulha fina guiada por ultrassom, após quimioterapia neoadjuvante.

Objetivos secundários

  1. Avaliar o sucesso técnico da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante.
  2. Avaliar a precisão do exame clínico e ultrassonográfico da axila na identificação da presença de doença residual na axila após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo comprovado por biópsia.

Número de pacientes:

N = 300

População:

Pacientes com câncer de mama não ressecado elegíveis para quimioterapia neoadjuvante que apresentam linfonodos axilares positivos comprovados por biópsia.

Duração do estudo:

De fevereiro de 2009 a fevereiro de 2012 - 3 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Condições para elegibilidade do paciente

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser do sexo feminino.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes com câncer de mama estágio IIA, IIB, IIIA (T1-3 e N1-2). N0 clínico aceito se doença de nódulo comprovada por biópsia.
  • Pacientes com biópsia comprovadamente positiva para doença axilar feita por biópsia com agulha grossa ou aspiração com agulha fina.
  • Pacientes que aceitam fazer quimioterapia neoadjuvante; os pacientes são elegíveis até o dia da cirurgia.
  • Pacientes com câncer de mama bilateral são elegíveis. A biópsia do linfonodo sentinela é permitida na mama contralateral se não houver doença na axila antes da quimioterapia.
  • Pacientes que entendem, aceitam e assinaram o termo de consentimento aprovado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inflamatório.
  • Paciente com câncer de mama estágio IIIB, IIIC ou IV (T4 e N3) Excluem-se pacientes com doença clínica N3.
  • Pacientes que tiveram dissecção axilar prévia ou biópsia de linfonodo sentinela axilar; (pacientes que tiveram biópsia excisional ou tumorectomia ipsilateral são elegíveis).
  • Pacientes que fizeram radioterapia prévia nos gânglios axilares
  • Pacientes que tiveram redução mamária
  • Pacientes clinicamente inaptos para receber quimioterapia, conforme avaliação do médico assistente.
  • Se a injeção de corante azul for planejada, pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao azul de isossulfano, azul patente ou azul de metileno ou corante radiocolóide não são elegíveis.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que impeçam o paciente de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SNB + ALND
Intervenção: Biópsia do Linfonodo Sentinela seguida de Dissecção do Linfonodo Axilar.
Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
A biópsia do linfonodo sentinela é uma técnica na qual um isótopo radioativo é injetado na mama, com ou sem corante azul. Essas substâncias então migrarão e se concentrarão nos primeiros gânglios da axila que drenam a mama: os gânglios sentinela. Esses nós (geralmente um a quatro nós) são então avaliados quanto à presença de células cancerígenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de falsos negativos de biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com linfonodo positivo comprovado por biópsia.
Prazo: 4-7 meses
4-7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a precisão da avaliação clínica e do exame ultrassonográfico na determinação da presença de doença residual após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama com nódulo positivo comprovado por biópsia.
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
Avaliar a taxa de sucesso técnico da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 4-7 meses
4-7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 08.224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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