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Um estudo com IPX056 em indivíduos com espasticidade associada à esclerose múltipla

25 de outubro de 2019 atualizado por: Impax Laboratories, LLC
Explorar a segurança e a eficácia do IPX056 em comparação com comprimidos de baclofeno para aliviar os sintomas de espasticidade associados à esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

IPX056 foi comparado com comprimidos disponíveis comercialmente, pois foi projetado para fornecer uma duração prolongada de absorção para reduzir a frequência da dose e/ou para fornecer duração prolongada do efeito antiespasmódico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo
  • Diagnosticado com EM conforme definido pelos Critérios Poser ou McDonald.
  • Receber comprimidos comerciais de baclofeno em uma dose diária total estável variando de 15 mg a 80 mg em um regime de dosagem TID por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem que resultou em melhora da espasticidade.
  • Disposto a eliminar e permanecer sem outros medicamentos antiespasmódicos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
  • História de alergia ou intolerância grave ao baclofeno.
  • Não respondeu ao tratamento anterior com baclofeno em nenhuma formulação.
  • Teve uma exacerbação da EM em 1 mês.
  • Infecção do trato urinário (ITU) dentro de 2 semanas ou duas ITUs sintomáticas dentro de 6 meses antes do estudo.
  • Indivíduos com comprometimento clinicamente significativo da função renal
  • História de distúrbio convulsivo ativo ou epilepsia, ou uso atual de um anticonvulsivante para tratamento ou controle de convulsão.
  • Outras condições que causam espasticidade (por exemplo, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática) ou rigidez (por exemplo, Mal de Parkinson).
  • Tratado com Toxina Botulínica Tipo A ou B nos últimos 4 meses, ou com fenol ou bloqueio nervoso terapêutico com álcool dentro de 12 meses ou uso planejado dessas drogas durante este estudo.
  • Tem limitação clinicamente significativa da amplitude passiva de movimento das extremidades inferiores.
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da visita de triagem que pode afetar as avaliações de espasticidade, como cirurgia abdominal, cirurgia nas costas, perna e cirurgias no joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Após 2 semanas de período inicial, os indivíduos foram randomizados para IPX056 e Placebo IR por 2 semanas e depois para Baclofen IR e Placebo IPX056 por 2 semanas.
Medicamento: IPX056
Cápsula IPX056 ER contendo 10 mg de baclofeno
Outros nomes:
  • Cápsula IPX056 ER
  • IPX056 ER
Medicamento: Baclofeno IR
Baclofeno encapsulado comprimido 5 mg por cápsula
Outros nomes:
  • Número de registro CAS [11134-47-0]
Medicamento: Placebo IPX056
Cápsula placebo para IPX056
Medicamento: Placebo IR
Comprimido de placebo de baclofeno encapsulado placebo
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Após 2 semanas de período inicial, os indivíduos foram randomizados para Baclofen IR e Placebo IPX056 por 2 semanas e depois para IPX056 e Placebo IR por 2 semanas.
Medicamento: IPX056
Cápsula IPX056 ER contendo 10 mg de baclofeno
Outros nomes:
  • Cápsula IPX056 ER
  • IPX056 ER
Medicamento: Baclofeno IR
Baclofeno encapsulado comprimido 5 mg por cápsula
Outros nomes:
  • Número de registro CAS [11134-47-0]
Medicamento: Placebo IPX056
Cápsula placebo para IPX056
Medicamento: Placebo IR
Comprimido de placebo de baclofeno encapsulado placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de rigidez matinal
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPX056-B09-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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