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Um estudo com IPX056 em indivíduos com espasticidade associada à esclerose múltipla

25 de outubro de 2019 atualizado por: Impax Laboratories, LLC
Explorar a segurança e a eficácia do IPX056 em comparação com comprimidos de baclofeno para aliviar os sintomas de espasticidade associados à esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IPX056 foi comparado com comprimidos disponíveis comercialmente, pois foi projetado para fornecer uma duração prolongada de absorção para reduzir a frequência da dose e/ou para fornecer duração prolongada do efeito antiespasmódico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo
  • Diagnosticado com EM conforme definido pelos Critérios Poser ou McDonald.
  • Receber comprimidos comerciais de baclofeno em uma dose diária total estável variando de 15 mg a 80 mg em um regime de dosagem TID por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem que resultou em melhora da espasticidade.
  • Disposto a eliminar e permanecer sem outros medicamentos antiespasmódicos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
  • História de alergia ou intolerância grave ao baclofeno.
  • Não respondeu ao tratamento anterior com baclofeno em nenhuma formulação.
  • Teve uma exacerbação da EM em 1 mês.
  • Infecção do trato urinário (ITU) dentro de 2 semanas ou duas ITUs sintomáticas dentro de 6 meses antes do estudo.
  • Indivíduos com comprometimento clinicamente significativo da função renal
  • História de distúrbio convulsivo ativo ou epilepsia, ou uso atual de um anticonvulsivante para tratamento ou controle de convulsão.
  • Outras condições que causam espasticidade (por exemplo, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática) ou rigidez (por exemplo, Mal de Parkinson).
  • Tratado com Toxina Botulínica Tipo A ou B nos últimos 4 meses, ou com fenol ou bloqueio nervoso terapêutico com álcool dentro de 12 meses ou uso planejado dessas drogas durante este estudo.
  • Tem limitação clinicamente significativa da amplitude passiva de movimento das extremidades inferiores.
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da visita de triagem que pode afetar as avaliações de espasticidade, como cirurgia abdominal, cirurgia nas costas, perna e cirurgias no joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Após 2 semanas de período inicial, os indivíduos foram randomizados para IPX056 e Placebo IR por 2 semanas e depois para Baclofen IR e Placebo IPX056 por 2 semanas.
Medicamento: IPX056
Cápsula IPX056 ER contendo 10 mg de baclofeno
Outros nomes:
  • Cápsula IPX056 ER
  • IPX056 ER
Medicamento: Baclofeno IR
Baclofeno encapsulado comprimido 5 mg por cápsula
Outros nomes:
  • Número de registro CAS [11134-47-0]
Medicamento: Placebo IPX056
Cápsula placebo para IPX056
Medicamento: Placebo IR
Comprimido de placebo de baclofeno encapsulado placebo
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Após 2 semanas de período inicial, os indivíduos foram randomizados para Baclofen IR e Placebo IPX056 por 2 semanas e depois para IPX056 e Placebo IR por 2 semanas.
Medicamento: IPX056
Cápsula IPX056 ER contendo 10 mg de baclofeno
Outros nomes:
  • Cápsula IPX056 ER
  • IPX056 ER
Medicamento: Baclofeno IR
Baclofeno encapsulado comprimido 5 mg por cápsula
Outros nomes:
  • Número de registro CAS [11134-47-0]
Medicamento: Placebo IPX056
Cápsula placebo para IPX056
Medicamento: Placebo IR
Comprimido de placebo de baclofeno encapsulado placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de rigidez matinal
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX056-B09-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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