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Condicionamento de Transplante Campath/Fludarabina/Melfalano para Doenças Não Malignas

11 de setembro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em doenças não malignas usando um regime preparatório de intensidade reduzida

A hipótese para este estudo é que um regime preparativo que maximize a imunossupressão do hospedeiro sem mieloablação será bem tolerado e suficiente para o enxerto de células hematopoiéticas do doador. É também para determinar as principais toxicidades desses regimes de condicionamento, nos primeiros 100 dias após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo usa condicionamento de intensidade reduzida que é imunossupressor para obter o enxerto de células doadoras sem exposição à radiação ou quimioterapia de alta dose em crianças com distúrbios não malignos. A intenção é minimizar as toxicidades precoces e tardias relacionadas ao regime no contexto de um regime de intensidade reduzida.

Além de maximizar a oportunidade de enxerto de células de doadores, o estudo procura minimizar as toxicidades associadas ao transplante, como doença do enxerto versus hospedeiro, e emprega profilaxia de GVHD que busca diminuir as taxas de GVHD aguda e crônica no contexto de transplantes de células-tronco de doadores compatíveis e incompatíveis de fontes de medula e sangue do cordão umbilical.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ian Snyder, CCRP
  • Número de telefone: 3142735953
  • E-mail: ian.s@wustl.edu

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Concluído
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Concluído
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, MB R3E 0T4
        • Concluído
        • University of Manitoba
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ativo, não recrutando
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ativo, não recrutando
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ativo, não recrutando
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ativo, não recrutando
        • George Washington University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Concluído
        • Nemours Children's Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Concluído
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Concluído
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Concluído
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ativo, não recrutando
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Concluído
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Concluído
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine (in St. Louis)
        • Contato:
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Ativo, não recrutando
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Concluído
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Ativo, não recrutando
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Concluído
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Concluído
        • Duke Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Concluído
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Concluído
        • University of Pittsburg
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Concluído
        • Cook Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ativo, não recrutando
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Estrato 1: O paciente deve ter doença não maligna, excluindo talassemia. Deve estar recebendo uma medula óssea compatível com HLA 8/8, relacionada ou não. Estrato 2: O paciente deve ter talassemia recebendo medula óssea compatível com HLA 8/8 ou UCB compatível com HLA 5-8/8. Relacionados ou não relacionados.

Estrato 3: O paciente deve ter uma hemoglobinopatia recebendo medula óssea compatível com HLA 7/8 ou UCB compatível com HLA 5-8/8. Relacionados ou não relacionados.

Estrato 4: O paciente deve ter um distúrbio não maligno (excluindo hemoglobinopatia) recebendo medula óssea compatível com HLA 7/8 ou UCB compatível com HLA 5-8/8. Relacionados ou não relacionados.

Todos os estratos:

  • Idade do destinatário < 21 anos
  • Lansky/Karnofsky >/= 40
  • Função pulmonar, renal, hepática e de outros órgãos adequada, conforme definido no protocolo
  • teste de gravidez negativo
  • Células nucleadas totais adequadas ou dose de produto CD34+ conforme definido no protocolo
  • Se falciforme, Hemoglobina S <30%

Critério de exclusão:

  • HIV positivo
  • infecção invasiva
  • Gravidez/lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estrato 1
Destinatários com doenças não malignas, excluindo talassemia. Medula óssea 8/8 compatível com HLA relacionada ou não relacionada
Medicamento: Plano de Tratamento 1: Estrato 1
Dia -50 a -21: Hidroxiureia 30mg/kg PO q dia Dia -22: Campath-1H 3 mg IV ou SQ... Dia -21: Campath-1H 10 mg IV ou SQ... Dia -20: Campath- 1H 15 mg IV ou SQ... Dia -19: Campath-1H 20 mg IV ou SQ... Dia -8: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -7: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia - 6: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -5: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -4: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -3: Melfalano 140 mg/m2 IV... (modificações de dose para pacientes
Medicamento: GVHD Regime B: Destinatários BM
Dia -3: Iniciar Tacrolimus ou ciclosporina Iniciar MMF Dia -1: Abatacept 10mg/kg IV Dia +1: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +3: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +5: Abatacept 10mg/kg IV Dia + 6: Metotrexato 7,5 mg/m2 IV Dia +14: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +28: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +60: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +100: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +180: Abatacept 10 mg /kg IV Dia +270: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +365: Abatacept 10 mg/kg IV
Experimental: Estrato 2
Receptor com talassemia dependente de transfusão. Relacionado ou não relacionado. Medula óssea compatível com 8/8 HLA ou SCU compatível com 5-8/8 HLA
Medicamento: GVHD Regime B: Destinatários BM
Dia -3: Iniciar Tacrolimus ou ciclosporina Iniciar MMF Dia -1: Abatacept 10mg/kg IV Dia +1: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +3: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +5: Abatacept 10mg/kg IV Dia + 6: Metotrexato 7,5 mg/m2 IV Dia +14: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +28: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +60: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +100: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +180: Abatacept 10 mg /kg IV Dia +270: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +365: Abatacept 10 mg/kg IV
Medicamento: Plano de Tratamento 2: Estratos 2, 3 ou 4
Dia -50 a -21: Hidroxiureia 30mg/kg PO q dia... Dia -22: Campath-1H 3 mg IV ou SQ... Dia -21: Campath-1H 10 mg IV ou SQ... Dia -20: Campath -1H 15 mg IV ou SQ... Dia -19: Campath-1H 20 mg IV ou SQ... Dia -8: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -7: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -6: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -5: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -4: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -4: Tiotepa 8mg/kg IV... Dia -3: Melfalano 140 mg/m2 IV... (modificações de dose para pacientes
Medicamento: GVHD Regime A: Destinatários UCB
Dia -3: Iniciar Tacrolimus ou ciclosporina Iniciar MMF Dia -1: Abatacept 10mg/kg IV Dia +5: Abatacept 10mg/kg IV Dia +14: Abatacept 10mg/kg IV Dia +28: Abatacept 10mg/kg IV Dia +60: Abatacept 10mg/kg IV Dia +100: Abatacept 10mg/kg IV
Experimental: Estrato 3
Destinatário com hemoglobinopatia Relacionada ou não. Medula óssea compatível com 7/8 HLA ou SCU compatível com 5-8/8 HLA
Medicamento: GVHD Regime B: Destinatários BM
Dia -3: Iniciar Tacrolimus ou ciclosporina Iniciar MMF Dia -1: Abatacept 10mg/kg IV Dia +1: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +3: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +5: Abatacept 10mg/kg IV Dia + 6: Metotrexato 7,5 mg/m2 IV Dia +14: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +28: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +60: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +100: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +180: Abatacept 10 mg /kg IV Dia +270: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +365: Abatacept 10 mg/kg IV
Medicamento: Plano de Tratamento 2: Estratos 2, 3 ou 4
Dia -50 a -21: Hidroxiureia 30mg/kg PO q dia... Dia -22: Campath-1H 3 mg IV ou SQ... Dia -21: Campath-1H 10 mg IV ou SQ... Dia -20: Campath -1H 15 mg IV ou SQ... Dia -19: Campath-1H 20 mg IV ou SQ... Dia -8: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -7: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -6: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -5: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -4: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -4: Tiotepa 8mg/kg IV... Dia -3: Melfalano 140 mg/m2 IV... (modificações de dose para pacientes
Medicamento: GVHD Regime A: Destinatários UCB
Dia -3: Iniciar Tacrolimus ou ciclosporina Iniciar MMF Dia -1: Abatacept 10mg/kg IV Dia +5: Abatacept 10mg/kg IV Dia +14: Abatacept 10mg/kg IV Dia +28: Abatacept 10mg/kg IV Dia +60: Abatacept 10mg/kg IV Dia +100: Abatacept 10mg/kg IV
Experimental: Estrato 4
Destinatário com doença não maligna, excluindo hemoglobinopatia Relacionada ou não relacionada. Medula óssea compatível com 7/8 HLA ou SCU compatível com 5-8/8 HLA
Medicamento: GVHD Regime B: Destinatários BM
Dia -3: Iniciar Tacrolimus ou ciclosporina Iniciar MMF Dia -1: Abatacept 10mg/kg IV Dia +1: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +3: Metotrexato 7,5mg/m2 IV Dia +5: Abatacept 10mg/kg IV Dia + 6: Metotrexato 7,5 mg/m2 IV Dia +14: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +28: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +60: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +100: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +180: Abatacept 10 mg /kg IV Dia +270: Abatacept 10 mg/kg IV Dia +365: Abatacept 10 mg/kg IV
Medicamento: Plano de Tratamento 2: Estratos 2, 3 ou 4
Dia -50 a -21: Hidroxiureia 30mg/kg PO q dia... Dia -22: Campath-1H 3 mg IV ou SQ... Dia -21: Campath-1H 10 mg IV ou SQ... Dia -20: Campath -1H 15 mg IV ou SQ... Dia -19: Campath-1H 20 mg IV ou SQ... Dia -8: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -7: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -6: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -5: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -4: Fludarabina 30mg/m2 IV... Dia -4: Tiotepa 8mg/kg IV... Dia -3: Melfalano 140 mg/m2 IV... (modificações de dose para pacientes
Medicamento: GVHD Regime A: Destinatários UCB
Dia -3: Iniciar Tacrolimus ou ciclosporina Iniciar MMF Dia -1: Abatacept 10mg/kg IV Dia +5: Abatacept 10mg/kg IV Dia +14: Abatacept 10mg/kg IV Dia +28: Abatacept 10mg/kg IV Dia +60: Abatacept 10mg/kg IV Dia +100: Abatacept 10mg/kg IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de doador medido por quimerismo
Prazo: 100 dias após o transplante
O enxerto é medido em células de linhagem mielóide e linfóide
100 dias após o transplante
Principais toxicidades classificadas pelo CTC v4
Prazo: 100 dias após o transplante
O monitoramento da toxicidade inclui efeitos colaterais imprevistos (novos) e todas as toxicidades irreversíveis graves Grau 3 e acima inesperado Grau 4 e acima - todas as toxicidades que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à terapia de protocolo Todas as mortes, independentemente da atribuição
100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para enxerto de neutrófilos e plaquetas medido por hemograma completo
Prazo: Pós transplante
Definido como CAN > 500/microlitro e plaquetas > 20.000 ou 50.000/microlitro, dependendo do distúrbio
Pós transplante
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro medida pela escala de classificação do protocolo
Prazo: 100 dias após o transplante
aGVHD - envolvendo a pele, intestino e fígado. Classificado de acordo com a classificação descrita por Thomas et al. NEJM 1975; 292:895-902
100 dias após o transplante
Incidência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro medida pela escala de classificação do protocolo
Prazo: 2 anos após o transplante
cGVHD classificado por Schulman et al. Am J Med 69: 204-17, 1980.
2 anos após o transplante
Enxerto de doador de longo prazo por quimerismo de doador
Prazo: 2 anos após o transplante
O quimerismo do doador é determinado por análise de PCR após separação celular em células de linhagem linfóide e mielóide usando anticorpos. Também pode ser detectado pela análise de FISH no caso de discrepância de sexo do doador e do receptor.
2 anos após o transplante
Reconstituição imune por avaliações laboratoriais
Prazo: 1 ano pós-transplante
Reconstituição imune detectada por números absolutos de fenótipos de células T, células B e células NK. Função das células T determinada pela resposta proliferativa aos mitógenos. A função das células B é determinada pela avaliação dos títulos de anticorpos antitetânicos.
1 ano pós-transplante
Sobrevida global e livre de doença
Prazo: 2 anos após o transplante
A sobrevida global é definida como a sobrevida com ou sem doença A sobrevida livre de eventos é definida como a sobrevida livre de doença e sem GVHD grave, monitorando a qualidade de vida e os parâmetros relevantes.
2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Louis Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shalini Shenoy, MD, Washington University School of Medicine (in St. Louis)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201110144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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