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HKT-500 no tratamento de pacientes adultos com entorse de tornozelo

12 de maio de 2015 atualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 no tratamento da dor associada à entorse de tornozelo leve a moderada

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de doses múltiplas de HKT-500 para o tratamento de entorse de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 no tratamento da dor associada à entorse de tornozelo leve a moderada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entorse de tornozelo leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Qualquer mulher com potencial para engravidar que tenha um teste de gravidez positivo na urina, que esteja amamentando, que não seja estéril cirurgicamente (por laqueadura ou histerectomia), que não tenha pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou que não tenha praticado uma forma aceitável de controle de natalidade ( definido como o uso de um dispositivo intrauterino com espermicida, um método de barreira com espermicida, preservativos com espermicida, implante subdérmico, contraceptivos orais ou abstinência) por pelo menos 2 meses antes da visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Adesivo de cetoprofeno (HKT-500)
Dois adesivos de Cetoprofeno HKT-500 aplicados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Adesivo de Cetoprofeno
Dois adesivos de Cetoprofeno HKT-500 aplicados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • Adesivo Tópico
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Dois adesivos placebo colocados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Outro: Adesivo Placebo
Dois adesivos placebo colocados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • Tratamento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base do escore de intensidade da dor VAS de 100 mm durante sustentação de peso monopodal por 1 segundo na Visita 3 (Dia 3 + 1 dia)
Prazo: 3 dias + 1
3 dias + 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da intensidade da dor VAS do sujeito durante o suporte de peso monopodal, em repouso e em movimento, diferença somada da intensidade da dor em repouso e em movimento, efeito cumulativo da redução da dor
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HKT-500-US17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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