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HKT-500 no tratamento de pacientes adultos com entorse de tornozelo

12 de maio de 2015 atualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 no tratamento da dor associada à entorse de tornozelo leve a moderada

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de doses múltiplas de HKT-500 para o tratamento de entorse de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 no tratamento da dor associada à entorse de tornozelo leve a moderada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entorse de tornozelo leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Qualquer mulher com potencial para engravidar que tenha um teste de gravidez positivo na urina, que esteja amamentando, que não seja estéril cirurgicamente (por laqueadura ou histerectomia), que não tenha pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou que não tenha praticado uma forma aceitável de controle de natalidade ( definido como o uso de um dispositivo intrauterino com espermicida, um método de barreira com espermicida, preservativos com espermicida, implante subdérmico, contraceptivos orais ou abstinência) por pelo menos 2 meses antes da visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adesivo de cetoprofeno (HKT-500)
Dois adesivos de Cetoprofeno HKT-500 aplicados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Adesivo de Cetoprofeno
Dois adesivos de Cetoprofeno HKT-500 aplicados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • Adesivo Tópico
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Dois adesivos placebo colocados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Outro: Adesivo Placebo
Dois adesivos placebo colocados no tornozelo alvo uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • Tratamento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base do escore de intensidade da dor VAS de 100 mm durante sustentação de peso monopodal por 1 segundo na Visita 3 (Dia 3 + 1 dia)
Prazo: 3 dias + 1
3 dias + 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da intensidade da dor VAS do sujeito durante o suporte de peso monopodal, em repouso e em movimento, diferença somada da intensidade da dor em repouso e em movimento, efeito cumulativo da redução da dor
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKT-500-US17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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