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Correlatos neurais da reabilitação cognitiva no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

9 de dezembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Correlatos neurais da reabilitação cognitiva no TEPT

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um distúrbio emocional que também pode levar a problemas de atenção e memória. O treinamento cognitivo tem sido usado com sucesso para melhorar a atenção e a velocidade de processamento em outras populações de pacientes, bem como em idosos saudáveis. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento cognitivo em veteranos com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Objetivo(s) O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) foi estabelecido como relativamente comum em um número significativo de veteranos OEF/OIF (Vasterling & Brailey, 2005; Hoge et al., 2008). Os déficits de atenção, que são proeminentes no TEPT, podem ser devidos à dificuldade em manter a atenção ao longo do tempo e codificar ou armazenar informações, o que leva à redução dos escores de atenção e memória nas medidas neuropsicológicas. Perturbações na atenção são comuns em muitos tipos de distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Habilidades de atenção deficientes podem afetar negativamente o desempenho cognitivo em outras áreas (por exemplo, memória, planejamento) e, assim, reduzir a eficácia nas tarefas da vida diária, bem como diminuir a satisfação com a vida do veterano após voltar para casa.

    A origem do comprometimento da atenção pode ser passível de abordagens de remediação sofisticadas usando um programa de treinamento visual "de baixo para cima, baseado em neurociência" (ou seja, programa de reabilitação cognitiva da Posit Science, Inc.), que tem sido bem-sucedido em melhorar a função neurocognitiva em idosos saudáveis (por exemplo, Mahncke et al., 2006) e pacientes com esquizofrenia (por exemplo, Bell et al., 2008). Ao envolver veteranos com PTSD em remediação direcionada, espera-se que tanto o comportamento (observado em ganhos de testes neuropsicológicos) quanto a atividade neural (por exemplo, resposta BOLD por meio de fMRI) reflitam a melhora e isso pode estar relacionado a melhores resultados no funcionamento diário.

  2. Projeto de pesquisa: O projeto de pesquisa longitudinal para este projeto será um projeto fatorial misto de três fatores com fatores de TEPT (+PTSD x -PTSD) e remediação cognitiva [cogrem x videogame] e dentro da variável de tempo testada (pré- treinamento, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses). Serão 40 participantes inscritos nos seguintes grupos de 10 cada: 1) +PTSD/cogrem, 2) +PTSD/videogame, 3) -PTSD/cogrem, e 4) -PTSD/videogame. O status de TEPT é determinado por um diagnóstico de TEPT identificado por meio de uma entrevista clínica para os critérios diagnósticos do DSM-IV para TEPT. O tratamento ativo é o treinamento cognitivo. Os veteranos deste grupo receberão o paradigma de remediação cognitiva visual da Posit Science (Mahncke et al., 2006) de 40 horas de treinamento. O tratamento de controle é um videogame desenvolvido pela Nintendo para o sistema portátil DS, que visa melhorar o funcionamento mental chamado Brain Age (Nintendo, Inc.) que será jogado por 40 horas. Os grupos serão comparados quanto à diferença de pontuação para dados neuropsicológicos, neurocomportamentais e de neuroimagem para verificar se há benefício no treinamento cognitivo e se esse benefício é maior no grupo com TEPT.
  3. Metodologia: Quarenta veteranos ambulatoriais serão inscritos. Todos os indivíduos receberão uma entrevista neurocomportamental, testes neuropsicológicos e neuroimagem na visita inicial, pós-treinamento e nas visitas de acompanhamento. Após a visita inicial, cada voluntário será randomizado para uma das duas condições.
  4. Resultados: Este é um novo estudo e não há resultados até o momento.
  5. Relações clínicas: Este estudo examinará os efeitos de um programa padrão de reabilitação cognitiva com veteranos de OEF/OIF que apresentam déficits cognitivos devido ao TEPT.
  6. Este projeto terá impacto na saúde dos veteranos, identificando problemas cognitivos no TEPT e testará a capacidade de um programa de reabilitação para remediar esses problemas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OEF/OIF Veterano,
  • atende aos critérios do DSM-IV para PTSD,
  • grupo de controle não atende aos critérios para PTSD

Critério de exclusão:

  • história prévia de traumatismo craniano significativo (LOC > 30 minutos) ou outro distúrbio neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral, convulsão, esclerose múltipla), dificuldade de aprendizado ou diagnóstico confirmado de TDAH,
  • contra-indicação para imagens de RM, falha nos testes de simulação durante o teste ou histórico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar)

  • serão excluídos os indivíduos que nos 30 dias anteriores à entrevista inicial:

    • não têm habitação estável (ou seja, permanecer na mesma residência),
    • ter mudado de medicação ou ter tido uma internação psiquiátrica,
  • os participantes que atenderem aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias serão excluídos do estudo,
  • os indivíduos também receberão toxicologia de urina e teste de bafômetro como primeiro procedimento no dia da avaliação (pré e pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses); participantes com teste positivo para álcool ou uso recente de substâncias (por exemplo, metanfetamina) ou relatam níveis significativos de uso de drogas ou álcool se não conseguirem se abster do uso de substâncias em três visitas consecutivas
  • veteranos que estão atualmente envolvidos em tratamento terapêutico para PTSD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Um programa de treinamento cognitivo (Posit Science) ou um controle ativo (videogame) será implementado por pelo menos 3-4 horas por semana para 40 unidades de treinamento.
Comportamental: treinamento cognitivo
Um programa de treinamento cognitivo (Posit Science) ou um controle ativo (videogame) será implementado por pelo menos 3-4 horas por semana para 40 unidades de treinamento/horas.
Comparador Ativo: Braço 2
Uma condição de controle de jogo de computador será implementada para 3-4 exercícios de treinamento por semana durante 40 horas.
Comportamental: videogame
Uma condição de controle ativo (jogo de computador sem dificuldade crescente) será implementada por pelo menos 3-4 horas por semana durante 40 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
dados do teste neuropsicológico
Prazo: pós-treino e acompanhamento de 3 meses
pós-treino e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dados de ressonância magnética
Prazo: pós-treino e acompanhamento de 3 meses
pós-treino e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristen Wrocklage, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7009-M (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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