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Efeitos da extensa lavagem abdominal na inflamação pós-operatória após a excisão total da espessura da endometriose profunda

29 de junho de 2009 atualizado por: KU Leuven

Lavagem abdominal extensa após ressecção laparoscópica completa da endometriose profunda envolvendo o intestino, efeitos na inflamação pós-operatória: um estudo controlado randomizado

O tratamento cirúrgico da endometriose profunda com envolvimento intestinal é amplamente aceito por exigir a excisão completa de toda a endometriose também quando invade o intestino. Em caso de abertura do intestino, segue-se à cirurgia uma reação inflamatória subsequente, conforme demonstrado pelo aumento dos níveis sanguíneos de proteína C-reativa durante a primeira semana pós-operatória. Além disso, aumenta o risco de complicações intestinais pós-operatórias. Em caso de peritonite, os cirurgiões gerais usam lavagem extensa para diminuir a mortalidade, morbidade e formação de aderências pós-operatórias, conforme demonstrado em modelos animais e clinicamente em pacientes com peritonite. Considerando a eficácia da lavagem extensa para peritonite e a reação inflamatória avaliada pelo aumento da proteína C-reativa (PCR) após a ressecção intestinal de endometriose profunda de espessura total, o estudo tem como objetivo avaliar, em mulheres submetidas a esse procedimento, o efeito de extensa lavagem abdominal na inflamação abdominal e complicações intestinais pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma série consecutiva, 20 mulheres com ressecção de espessura total para endometriose profunda receberam aleatoriamente, no final do procedimento, uma lavagem abdominal padrão (n = 10) ou lavagem abdominal extensa com 8 litros de solução salina (n = 10). Os valores de proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos foram coletados diariamente durante 7 dias. As mulheres foram observadas quanto a complicações durante a primeira semana pós-operatória e durante o acompanhamento de 1 e 6 meses.

O ponto final primário foi avaliar os efeitos da lavagem abdominal extensa na inflamação pós-operatória. O objetivo secundário foi explorar a regra de proteção potencial contra complicações intestinais pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes (com idades entre 18 e 50 anos) foram todas recrutadas em um único hospital terciário de referência na Universidade de Leuven, na Bélgica, especializado no tratamento cirúrgico da endometriose grave.
  • Todas as mulheres foram agendadas para uma excisão cirúrgica de um nódulo retovaginal.
  • Foram incluídas mulheres com envolvimento total do intestino que requer ressecção discóide.

Critério de exclusão:

  • evidência em radiografia de tórax nos últimos 3 meses de TB antiga ou atualmente ativa, mesmo se adequadamente tratada;
  • evidência de infecções graves (como pneumonia ou pielonefrite) nos últimos 3 meses
  • evidência de uma infecção documentada por HIV, hepatite B ou C ativa ou uma infecção oportunista (p. herpes zoster, citomegalovírus, pneumocystis carinii, aspergilose, histoplasmose ou outras micobactérias que não TB) nos últimos 6 meses
  • Cirurgia de transplante anterior, doença linfoproliferativa ou outra malignidade
  • Citologia cervical positiva nos últimos 6 meses
  • Qualquer anormalidade hematológica ou bioquímica na triagem de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem Abdominal Extensa
mulheres com excisão de espessura total de endometriose profunda envolvendo o intestino
Lavagem extensa do abdome com 8 litros de soro fisiológico ao final do procedimento cirúrgico
Comparador Ativo: Enxágue Padrão
mulheres com excisão de espessura total de endometriose profunda envolvendo o intestino
Lavagem padrão do abdome com cerca de 0,5 litro de soro fisiológico ao final do procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores sanguíneos de proteína C-reativa pós-operatória
Prazo: Diariamente durante 1 semana
Diariamente durante 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações intestinais
Prazo: Pelos médicos durante a primeira semana pós-operatória e em 1 e 6 meses
Pelos médicos durante a primeira semana pós-operatória e em 1 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • trial_lavage_01/endometriosis

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