Proteção direta e indireta por vacina contra influenza administrada a crianças na Índia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, Índia
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão em qualquer grupo de vacina (TIV ou IPV) exigirá idades de 6 meses a 10 anos de idade.
- Todos os indivíduos em domicílios inscritos serão elegíveis para inscrição no braço de vigilância.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão dos grupos de vacina incluem alergia conhecida a ovos ou hipersensibilidade a outros componentes de uma vacina (estreptomicina, neomicina e polimixina B)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de vigilância
Aqueles inelegíveis para vacinação serão inscritos para vigilância de doença respiratória aguda febril (FARI) para avaliar os efeitos indiretos da vacinação em membros da família.
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Comparador Ativo: Vacina inativada contra a poliomielite (IPV)
Vacina trivalente inativada contra poliovírus (IPV) idade Dose # doses/ano 1 # doses ano 2 e 3 6 meses -8 anos 0,5 ml 2 1 9-10 anos 0,5 ml 1 1
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A administração da vacina ocorrerá duas vezes, com um mês de intervalo, no primeiro ano de participação no estudo para administração paralela de TIV (intervenção experimental).
Os anos subsequentes fornecerão uma imunização, exceto o cronograma de 2011 modificado para acomodar as mudanças no cronograma TIV conforme acima.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Inativa Trivalente Influenza
Vacina trivalente contra influenza (TIV) de vírion inativado idade Dose # doses ano 1 # doses ano 2 e 3 6-35 meses 0,25 ml 2 1 3-8 anos 0,5 ml 2 1 9-10 anos 0,5 ml 1 1
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A administração da vacina ocorrerá duas vezes, com intervalo de um mês, no primeiro ano de participação no estudo.
Isso ocorrerá quando a vacina TIV estiver disponível na Índia, no início do outono.
Os anos subseqüentes fornecerão uma imunização.
Devido à inclusão do vírus influenza A H1N1 pandêmico de 2009 na formulação da vacina do hemisfério norte de 2010-2011 e às recomendações de que as crianças devem receber 2 doses desta vacina, este estudo administrará 2 doses da vacina no segundo ano do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por influenza confirmada por laboratório em criança vacinada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infecção por influenza confirmada por laboratório em membro da família de uma criança vacinada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- F090422004
- U01/IP000117-02
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