- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934245
Proteção direta e indireta por vacina contra influenza administrada a crianças na Índia
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wayne Sullender, M.D.
O estudo aqui descrito irá imunizar crianças com a vacina trivalente contra influenza (TIV) e determinar se isso reduz a doença influenza entre as crianças imunizadas e seus familiares mais velhos.
O grupo de comparação ou controle para as crianças que receberam a vacina contra influenza serão crianças imunizadas com a vacina inativada contra poliovírus (IPV).
O estudo também fornecerá informações sobre a quantidade de doença produzida pela gripe na população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gripe é uma importante causa de doença entre crianças e adultos nos Estados Unidos.
A gripe provavelmente também é uma importante causa de doença na Índia, mas os dados publicados sobre infecções por influenza na Índia são limitados, especialmente para crianças.
Embora as vacinas contra influenza sejam usadas rotineiramente nos Estados Unidos, inclusive em crianças pequenas, as vacinas contra influenza não têm sido amplamente utilizadas na Índia.
Isso provavelmente se deve à falta de informações da Índia sobre o ônus da doença devido à influenza e porque a eficácia das vacinas contra influenza nunca foi testada na Índia.
Além disso, como as crianças pequenas são consideradas importantes na disseminação da gripe nas famílias, é possível que a imunização de crianças contra a gripe reduza as infecções por gripe entre crianças mais velhas e adultos em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4598
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Haryana
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Ballabgarh, Haryana, Índia
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão em qualquer grupo de vacina (TIV ou IPV) exigirá idades de 6 meses a 10 anos de idade.
- Todos os indivíduos em domicílios inscritos serão elegíveis para inscrição no braço de vigilância.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão dos grupos de vacina incluem alergia conhecida a ovos ou hipersensibilidade a outros componentes de uma vacina (estreptomicina, neomicina e polimixina B)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de vigilância
Aqueles inelegíveis para vacinação serão inscritos para vigilância de doença respiratória aguda febril (FARI) para avaliar os efeitos indiretos da vacinação em membros da família.
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Comparador Ativo: Vacina inativada contra a poliomielite (IPV)
Vacina trivalente inativada contra poliovírus (IPV) idade Dose # doses/ano 1 # doses ano 2 e 3 6 meses -8 anos 0,5 ml 2 1 9-10 anos 0,5 ml 1 1
|
A administração da vacina ocorrerá duas vezes, com um mês de intervalo, no primeiro ano de participação no estudo para administração paralela de TIV (intervenção experimental).
Os anos subsequentes fornecerão uma imunização, exceto o cronograma de 2011 modificado para acomodar as mudanças no cronograma TIV conforme acima.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Inativa Trivalente Influenza
Vacina trivalente contra influenza (TIV) de vírion inativado idade Dose # doses ano 1 # doses ano 2 e 3 6-35 meses 0,25 ml 2 1 3-8 anos 0,5 ml 2 1 9-10 anos 0,5 ml 1 1
|
A administração da vacina ocorrerá duas vezes, com intervalo de um mês, no primeiro ano de participação no estudo.
Isso ocorrerá quando a vacina TIV estiver disponível na Índia, no início do outono.
Os anos subseqüentes fornecerão uma imunização.
Devido à inclusão do vírus influenza A H1N1 pandêmico de 2009 na formulação da vacina do hemisfério norte de 2010-2011 e às recomendações de que as crianças devem receber 2 doses desta vacina, este estudo administrará 2 doses da vacina no segundo ano do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por influenza confirmada por laboratório em criança vacinada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por influenza confirmada por laboratório em membro da família de uma criança vacinada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F090422004
- U01/IP000117-02
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