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3 Tesla MRI em pacientes com câncer de bexiga

8 de abril de 2025 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Imagem do câncer de bexiga usando 3 Tesla MRI clínica e EX-VIVO Ultra-High-Field MRI.

JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de diagnóstico, como ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla, podem ajudar a encontrar câncer de bexiga e conhecer a extensão da doença.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem 3 Tesla MRI funciona na detecção de câncer em pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar se a ressonância magnética de 3 Tesla pode determinar com precisão o estágio do tumor primário (T) e o estágio dos linfonodos pélvicos (N) em pacientes com câncer de bexiga localizado em comparação com o estadiamento histopatológico.

Secundário

  • Para determinar se 3 Tesla MRI pode determinar se o tumor primário da bexiga está respondendo à quimioterapia neoadjuvante no meio do tratamento planejado (após 2 cursos).
  • Para avaliar se uma ressonância magnética ex-vivo de campo ultra-alto (4,7-11,7 Tesla) pode determinar com mais precisão o estágio clínico de um tumor primário da bexiga e a extensão local da doença (ou seja, envolvimento de órgãos contíguos e linfonodos regionais) em relação ao estadiamento histopatológico.

ESBOÇO: Os pacientes podem receber quimioterapia neoadjuvante (tipicamente quatro ciclos de 21 dias de terapia à base de cisplatina), seguida de cistectomia radical padrão e dissecção de linfonodos.

Os pacientes passam por uma ressonância magnética de 3 Tesla no início do estudo para estadiar o tumor primário, linfonodos regionais e descartar locais distantes da doença. A ressonância magnética inclui imagens anatômicas diagnósticas de alta resolução (por exemplo, imagens ponderadas em T1 e ponderadas em T2 ao longo de direções axiais ou ótimas) e imagens experimentais, incluindo ressonância magnética funcional (por exemplo, ressonância magnética com contraste dinâmico, ressonância magnética ponderada por difusão, espectroscopia de ressonância magnética e imagem de transferência de saturação dependente de troca química). Os pacientes também passam por uma ressonância magnética de 3 Tesla após 2 cursos de quimioterapia neoadjuvante e após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes que não recebem quimioterapia neoadjuvante passam por uma ressonância magnética de 3 Tesla 2-4 semanas antes da cistectomia radical e dissecção do linfonodo.

Os espécimes da cistectomia radical e da dissecção do linfonodo pélvico são examinados ex-vivo por ressonância magnética de campo ultra-alto e o Formulário de estudo de espécime de microimagem é preenchido. As amostras são então examinadas pelo departamento de patologia de acordo com a rotina padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de bexiga conhecido
  • Agendado para cistectomia radical e dissecção de linfonodos.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.
  • Sem contra-indicações para a ressonância magnética (ressonância magnética).

Critério de exclusão:

  • Não grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
  • Sem alergia a agentes de contraste.
  • Paciente com insuficiência renal significativa, ou seja, uma taxa de filtração glomerular estimada (eGRF) inferior a 30 mL/min/1,73m2.
  • Qualquer conflito de condição com base no julgamento clínico da investigação que impediria o paciente de concluir todas as avaliações e visitas do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os requisitos deste estudo.
  • Pacientes que exibem ansiedade perceptível e/ou claustrofobia ou que exibem vertigem grave quando são movidos para a RM.
  • Pacientes com anemia falciforme e outras anemias hemolíticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ressonância magnética + cirurgia
3 Tesla MRI/Cistectomia e Linfadenectomia/Desvio urinário/Amostra RM de campo ultra-alto
Procedimento: Espécime ressonância magnética de campo ultra-alto
Imediatamente após a remoção da bexiga e dos gânglios linfáticos, as amostras serão transportadas para o scanner de ressonância magnética de campo ultra-alto para imagens de alta resolução.
Procedimento: Cistectomia e Linfadenectomia
O paciente será submetido a cistectomia radical e dissecção de linfonodo pélvico sem desvio do tratamento cirúrgico padrão. Uma reconstrução do trato urinário seguirá como uma forma continente ou incontinente de desvio.
Outros nomes:
  • cirurgia
Experimental: Ressonância magnética + cirurgia + quimioterapia
3 Tesla MRI/Cistectomia e Linfadenectomia/Desvio urinário/Amostra RM de campo ultra-alto/quimioterapia
Procedimento: Espécime ressonância magnética de campo ultra-alto
Imediatamente após a remoção da bexiga e dos gânglios linfáticos, as amostras serão transportadas para o scanner de ressonância magnética de campo ultra-alto para imagens de alta resolução.
Procedimento: Cistectomia e Linfadenectomia
O paciente será submetido a cistectomia radical e dissecção de linfonodo pélvico sem desvio do tratamento cirúrgico padrão. Uma reconstrução do trato urinário seguirá como uma forma continente ou incontinente de desvio.
Outros nomes:
  • cirurgia
Medicamento: quimioterapia
A maioria dos pacientes será candidata a receber quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia radical como parte do tratamento clínico padrão. Na maioria das vezes, os pacientes recebem terapia à base de cisplatina por um período de três meses (quatro ciclos de 21 dias).
Outros nomes:
  • quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Acordo no estadiamento do tumor entre patologia e 3 Tesla MRI
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concordância no estadiamento linfonodal entre patologia e 3 Tesla MRI
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-08063
  • NCI-2012-00937 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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