3 Tesla MRI em pacientes com câncer de bexiga
Imagem do câncer de bexiga usando 3 Tesla MRI clínica e EX-VIVO Ultra-High-Field MRI.
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de diagnóstico, como ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla, podem ajudar a encontrar câncer de bexiga e conhecer a extensão da doença.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem 3 Tesla MRI funciona na detecção de câncer em pacientes com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar se a ressonância magnética de 3 Tesla pode determinar com precisão o estágio do tumor primário (T) e o estágio dos linfonodos pélvicos (N) em pacientes com câncer de bexiga localizado em comparação com o estadiamento histopatológico.
Secundário
- Para determinar se 3 Tesla MRI pode determinar se o tumor primário da bexiga está respondendo à quimioterapia neoadjuvante no meio do tratamento planejado (após 2 cursos).
- Para avaliar se uma ressonância magnética ex-vivo de campo ultra-alto (4,7-11,7 Tesla) pode determinar com mais precisão o estágio clínico de um tumor primário da bexiga e a extensão local da doença (ou seja, envolvimento de órgãos contíguos e linfonodos regionais) em relação ao estadiamento histopatológico.
ESBOÇO: Os pacientes podem receber quimioterapia neoadjuvante (tipicamente quatro ciclos de 21 dias de terapia à base de cisplatina), seguida de cistectomia radical padrão e dissecção de linfonodos.
Os pacientes passam por uma ressonância magnética de 3 Tesla no início do estudo para estadiar o tumor primário, linfonodos regionais e descartar locais distantes da doença. A ressonância magnética inclui imagens anatômicas diagnósticas de alta resolução (por exemplo, imagens ponderadas em T1 e ponderadas em T2 ao longo de direções axiais ou ótimas) e imagens experimentais, incluindo ressonância magnética funcional (por exemplo, ressonância magnética com contraste dinâmico, ressonância magnética ponderada por difusão, espectroscopia de ressonância magnética e imagem de transferência de saturação dependente de troca química). Os pacientes também passam por uma ressonância magnética de 3 Tesla após 2 cursos de quimioterapia neoadjuvante e após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes que não recebem quimioterapia neoadjuvante passam por uma ressonância magnética de 3 Tesla 2-4 semanas antes da cistectomia radical e dissecção do linfonodo.
Os espécimes da cistectomia radical e da dissecção do linfonodo pélvico são examinados ex-vivo por ressonância magnética de campo ultra-alto e o Formulário de estudo de espécime de microimagem é preenchido. As amostras são então examinadas pelo departamento de patologia de acordo com a rotina padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga conhecido
- Agendado para cistectomia radical e dissecção de linfonodos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.
- Sem contra-indicações para a ressonância magnética (ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- Não grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
- Sem alergia a agentes de contraste.
- Paciente com insuficiência renal significativa, ou seja, uma taxa de filtração glomerular estimada (eGRF) inferior a 30 mL/min/1,73m2.
- Qualquer conflito de condição com base no julgamento clínico da investigação que impediria o paciente de concluir todas as avaliações e visitas do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os requisitos deste estudo.
- Pacientes que exibem ansiedade perceptível e/ou claustrofobia ou que exibem vertigem grave quando são movidos para a RM.
- Pacientes com anemia falciforme e outras anemias hemolíticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética + cirurgia
3 Tesla MRI/Cistectomia e Linfadenectomia/Desvio urinário/Amostra RM de campo ultra-alto
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Imediatamente após a remoção da bexiga e dos gânglios linfáticos, as amostras serão transportadas para o scanner de ressonância magnética de campo ultra-alto para imagens de alta resolução.
O paciente será submetido a cistectomia radical e dissecção de linfonodo pélvico sem desvio do tratamento cirúrgico padrão.
Uma reconstrução do trato urinário seguirá como uma forma continente ou incontinente de desvio.
Outros nomes:
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Experimental: Ressonância magnética + cirurgia + quimioterapia
3 Tesla MRI/Cistectomia e Linfadenectomia/Desvio urinário/Amostra RM de campo ultra-alto/quimioterapia
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Imediatamente após a remoção da bexiga e dos gânglios linfáticos, as amostras serão transportadas para o scanner de ressonância magnética de campo ultra-alto para imagens de alta resolução.
O paciente será submetido a cistectomia radical e dissecção de linfonodo pélvico sem desvio do tratamento cirúrgico padrão.
Uma reconstrução do trato urinário seguirá como uma forma continente ou incontinente de desvio.
Outros nomes:
A maioria dos pacientes será candidata a receber quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia radical como parte do tratamento clínico padrão.
Na maioria das vezes, os pacientes recebem terapia à base de cisplatina por um período de três meses (quatro ciclos de 21 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acordo no estadiamento do tumor entre patologia e 3 Tesla MRI
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância no estadiamento linfonodal entre patologia e 3 Tesla MRI
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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