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Um estudo de KW-3357 na deficiência congênita de antitrombina

15 de outubro de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I para Determinar o Perfil Farmacocinético, Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Única (50IU/kg) de KW-3357 em Indivíduos com Deficiência Congênita de Antitrombina.

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de KW-3357 em indivíduos assintomáticos com deficiência congênita de antitrombina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com Deficiência Congênita de Antitrombina apresentam maior risco de trombose venosa e embolia pulmonar, especialmente quando submetidos a certos procedimentos de alto risco. A terapia de reposição de antitrombina é frequentemente administrada durante esses períodos, com ou sem heparina de baixo peso molecular. Antes de avaliar a eficácia do KW-3357, uma nova antitrombina humana recombinante, o presente estudo determinará sua farmacocinética, segurança e tolerabilidade em indivíduos com Deficiência Congênita de Antitrombina, mas que atualmente são assintomáticos e não estão passando por um procedimento de alto risco. Até 16 indivíduos avaliáveis ​​serão inscritos em vários locais de investigação durante um período de aproximadamente 7 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
      • London, Reino Unido, WIT 4EU
        • University College London Hospital NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com deficiência congênita de antitrombina (atividade AT ≤ 60% do normal) em uma condição estável sem evidência de eventos tromboembólicos agudos
  • Formulário de Consentimento Informado aprovado pela IEC assinado
  • Os indivíduos não devem ter recebido uma infusão de antitrombina por pelo menos 14 dias antes da triagem
  • Os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos classificados como obesos mórbidos (definidos pela presença de índice de massa corporal >40 kg/m2)
  • Indivíduos que participaram de um estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem ou dentro de 5,5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento experimental antes da triagem, o período que for maior
  • Indivíduos com qualquer histórico médico clinicamente relevante ou condição atual ou achados físicos, ECG ou valores laboratoriais que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do indivíduo
  • Indivíduos em uso de anti-inflamatórios não esteróides, fondaparinux sódico, dabigatrana ou rivaroxabana ou que se espera serem tratados com esses medicamentos durante o estudo
  • Indivíduos com síndrome nefrótica concomitante
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que estão tomando heparina, heparina de baixo peso molecular e/ou anticoagulantes orais, com exceção dos antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1
Grupo único
Medicamento: KW-3357
50 UI/mL, dose única IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única (50 UI/kg) de KW 3357 em indivíduos com deficiência congênita de AT
Prazo: Julho de 2011
Julho de 2011

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e tolerabilidade de uma dose única (50 UI/kg) de KW-3357 em indivíduos com deficiência congênita de AT
Prazo: Julho de 2011
Julho de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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