Um estudo de KW-3357 na deficiência congênita de antitrombina
15 de outubro de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um Estudo de Fase I para Determinar o Perfil Farmacocinético, Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Única (50IU/kg) de KW-3357 em Indivíduos com Deficiência Congênita de Antitrombina.
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de KW-3357 em indivíduos assintomáticos com deficiência congênita de antitrombina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Deficiência Congênita de Antitrombina apresentam maior risco de trombose venosa e embolia pulmonar, especialmente quando submetidos a certos procedimentos de alto risco.
A terapia de reposição de antitrombina é frequentemente administrada durante esses períodos, com ou sem heparina de baixo peso molecular.
Antes de avaliar a eficácia do KW-3357, uma nova antitrombina humana recombinante, o presente estudo determinará sua farmacocinética, segurança e tolerabilidade em indivíduos com Deficiência Congênita de Antitrombina, mas que atualmente são assintomáticos e não estão passando por um procedimento de alto risco.
Até 16 indivíduos avaliáveis serão inscritos em vários locais de investigação durante um período de aproximadamente 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
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London, Reino Unido, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com deficiência congênita de antitrombina (atividade AT ≤ 60% do normal) em uma condição estável sem evidência de eventos tromboembólicos agudos
- Formulário de Consentimento Informado aprovado pela IEC assinado
- Os indivíduos não devem ter recebido uma infusão de antitrombina por pelo menos 14 dias antes da triagem
- Os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos classificados como obesos mórbidos (definidos pela presença de índice de massa corporal >40 kg/m2)
- Indivíduos que participaram de um estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem ou dentro de 5,5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento experimental antes da triagem, o período que for maior
- Indivíduos com qualquer histórico médico clinicamente relevante ou condição atual ou achados físicos, ECG ou valores laboratoriais que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do indivíduo
- Indivíduos em uso de anti-inflamatórios não esteróides, fondaparinux sódico, dabigatrana ou rivaroxabana ou que se espera serem tratados com esses medicamentos durante o estudo
- Indivíduos com síndrome nefrótica concomitante
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que estão tomando heparina, heparina de baixo peso molecular e/ou anticoagulantes orais, com exceção dos antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Grupo único
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50 UI/mL, dose única IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única (50 UI/kg) de KW 3357 em indivíduos com deficiência congênita de AT
Prazo: Julho de 2011
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Julho de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a segurança e tolerabilidade de uma dose única (50 UI/kg) de KW-3357 em indivíduos com deficiência congênita de AT
Prazo: Julho de 2011
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Julho de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
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