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Ensaio de Transferência de Dinheiro de Manicaland para Crianças no Zimbábue

20 de julho de 2019 atualizado por: Simon Gregson, Imperial College London

A avaliação científica de um projeto piloto de transferência de renda para apoiar crianças órfãs e vulneráveis ​​(OVC) em Manicaland, Zimbábue

O objetivo deste estudo é determinar se as transferências monetárias (condicionais e incondicionais) podem melhorar a saúde e os resultados sociais entre as crianças que vivem em famílias vulneráveis ​​em Manicaland, leste do Zimbábue. As hipóteses de estudo são:

  1. As transferências monetárias aumentarão a porcentagem de crianças vulneráveis ​​de 0 a 4 anos com certidão de nascimento.
  2. As transferências monetárias aumentarão a porcentagem de crianças vulneráveis ​​de 0 a 4 anos com vacinação em dia.
  3. As transferências monetárias aumentarão a percentagem de crianças vulneráveis ​​com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos que frequentam a escola primária em pelo menos 80% dos dias por mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os programas de transferência de renda fornecem dinheiro para famílias que cuidam de órfãos e crianças vulneráveis ​​(OVC). Os programas de transferência condicional de renda exigem que as famílias cumpram condições relacionadas à saúde infantil, educação e bem-estar social geral para receber o dinheiro.

Planejamos avaliar os programas de transferência de renda condicional e incondicional em Manicaland, leste do Zimbábue - uma área predominantemente rural com alta prevalência de HIV. Empregaremos um projeto de estudo randomizado controlado em cluster. Dez locais de estudo existentes que representam quatro estratos socioeconômicos - áreas de agricultura de subsistência, assentamentos comerciais à beira da estrada, propriedades agrícolas de grande escala (plantações de chá e propriedades florestais) e pequenas cidades - foram identificados como parte de um estudo de coorte em andamento separado. Cada local foi dividido em 3 clusters menores, socioeconomicamente homogêneos, fornecendo um total de 30 clusters que formarão dez trigêmeos combinados. Um local de cada trio correspondente será então designado aleatoriamente para um dos três braços do estudo - braço de transferência de renda condicionada, braço de transferência de renda incondicional e braço de serviços sociais padrão.

Os dados sobre os endpoints primários serão coletados usando um censo rápido de linha de base de todos os domicílios nos grupos de estudo. Isso levará cerca de 3 meses para ser concluído. Os programas de transferência de renda começarão, nos ramos de intervenção apropriados, logo após a conclusão da coleta de dados de linha de base. Um censo de acompanhamento semelhante ocorrerá dois anos após o início da intervenção.

As intervenções de transferência de renda serão realizadas por uma ONG local chamada Diocese of Mutare Community Care Program (DOMCCP), que trabalha em parceria com a Catholic Relief Services Zimbabwe. Os censos de linha de base e de acompanhamento serão gerenciados e conduzidos pelo Instituto de Pesquisa e Treinamento Biomédico do Zimbábue (BRTI) e pelo Imperial College London. Os dados também serão coletados de crianças em uma amostra de famílias de cada um dos grupos de estudo como parte do Manicaland Cohort Study em andamento, que é um estudo paralelo conduzido pela BRTI e Imperial College London. Esses dados também serão usados ​​para avaliar os programas de transferência de renda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4043

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Biomedical Research and Training Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma família será definida como vulnerável e, portanto, elegível para inclusão no programa se houver crianças menores de 18 anos residentes na casa na linha de base E

  • família está no quintil mais pobre de famílias (20%) na linha de base OU
  • agregado familiar contém um ou mais órfãos na linha de base OU
  • o chefe do agregado familiar tem menos de 18 anos de idade na linha de base OU
  • agregado familiar contém um membro cronicamente doente OU
  • família contém um membro deficiente

Uma família será definida como indivíduos que vivem na mesma propriedade e comem da mesma panela.

Critério de exclusão:

Os agregados familiares que já recebem transferências monetárias para órfãos ou crianças vulneráveis ​​(OVC) não serão elegíveis para se inscreverem no programa piloto.

Durante o teste, as famílias que não se qualificarem no início, mas cujas condições posteriormente mudarem de modo que se tornem elegíveis para participar do piloto, não poderão se inscrever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transferência Condicional de Dinheiro
As famílias vulneráveis ​​neste braço receberão transferências monetárias condicionais. Um pacote agrícola padrão (p. sementes, fertilizantes etc) serão disponibilizados. Aulas de habilidades parentais também serão disponibilizadas. Os serviços sociais padrão continuarão na área.
Outro: Transferência Condicional de Dinheiro

As famílias receberão pagamentos bimestrais de US$ 18 mais US$ 4 por criança menor de 18 anos morando na casa até um máximo de 3 crianças, ou seja, as transferências variam de US$ 22 a US$ 30. As famílias só receberão o dinheiro se cumprirem as seguintes condições:

  • Um pedido de certidão de nascimento deve ser feito para todas as crianças menores de 18 anos no domicílio que ainda não tenham certidão de nascimento, incluindo todos os recém-nascidos até 3 meses após o nascimento.
  • Todas as crianças menores de 5 anos no domicílio devem estar com as vacinas em dia.
  • Todas as crianças menores de 5 anos devem comparecer a uma clínica de monitoramento de crescimento duas vezes por ano.
  • Todas as crianças de 6 a 17 anos do domicílio frequentaram a escola pelo menos 90% dos dias no último mês.
  • Pelo menos um adulto de cada família frequentou pelo menos 2 das 3 aulas de habilidades parentais mais recentes.
Outro: Pacote Agrícola Padrão
Um pacote agrícola padrão (p. sementes, fertilizantes etc.) serão distribuídos em todos os braços do estudo, incluindo o braço de controle, como um gesto de boa vontade a todos os participantes do estudo.
Outro: Aulas de habilidades parentais
2-3 aulas de habilidades parentais serão realizadas anualmente em cada grupo de estudo.
Experimental: Transferência de dinheiro incondicional
Famílias vulneráveis ​​neste braço receberão transferências monetárias incondicionais. Um pacote agrícola padrão (p. sementes, fertilizantes etc) serão disponibilizados. Aulas de habilidades parentais também serão disponibilizadas. Os serviços sociais padrão continuarão na área.
Outro: Pacote Agrícola Padrão
Um pacote agrícola padrão (p. sementes, fertilizantes etc.) serão distribuídos em todos os braços do estudo, incluindo o braço de controle, como um gesto de boa vontade a todos os participantes do estudo.
Outro: Aulas de habilidades parentais
2-3 aulas de habilidades parentais serão realizadas anualmente em cada grupo de estudo.
Outro: Transferências monetárias incondicionais
As famílias receberão pagamentos bimestrais de US$ 18 mais US$ 4 por criança menor de 18 anos morando na casa até um máximo de 3 crianças, ou seja, as transferências variam de US$ 22 a US$ 30. As famílias não serão obrigadas a cumprir condições para receber o dinheiro.
Outro: Ao controle
Famílias vulneráveis ​​neste braço não receberão transferências monetárias. Um pacote agrícola padrão (p. sementes, fertilizantes etc) serão disponibilizados. Aulas de habilidades parentais também serão disponibilizadas. Os serviços sociais padrão continuarão na área.
Outro: Pacote Agrícola Padrão
Um pacote agrícola padrão (p. sementes, fertilizantes etc.) serão distribuídos em todos os braços do estudo, incluindo o braço de controle, como um gesto de boa vontade a todos os participantes do estudo.
Outro: Aulas de habilidades parentais
2-3 aulas de habilidades parentais serão realizadas anualmente em cada grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças menores de 5 anos em domicílios vulneráveis ​​que possuem certidão de nascimento
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de crianças menores de 5 anos em domicílios vulneráveis ​​que possuem vacinas em dia
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de crianças de 6 a 12 anos que frequentaram a escola primária 80% dos dias no último mês
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças de 13 a 17 anos que frequentaram a escola secundária 80% dos dias no último mês
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wellcome Trust
World Bank
Biomedical Research and Training Institute
UNICEF
Catholic Relief Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Robertson, MSc, Imperial College London
  • Investigador principal: Simon Gregson, DPhil, Imperial College London
  • Investigador principal: Constance Nyamukapa, PhD, Imperial College London
  • Investigador principal: Shungu Munyati, MSc, Biomedical Research and Training Institute
  • Investigador principal: Phyllis Mushati, MSc, Biomedical Research and Training Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • inh051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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