Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia no tratamento de pacientes que recebem terapia hormonal para câncer de próstata (GETUG-AFU 18)

30 de julho de 2026 atualizado por: UNICANCER

Estudo de Fase III Comparando a Irradiação em uma Dose de 80 Gy com a Irradiação em 70 Gy em Cânceres de Próstata Desfavoráveis ​​Associados à Terapia Hormonal Prolongada

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Ainda não se sabe qual dose de radioterapia é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando dois regimes de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata recebendo terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar o impacto do aumento da dose de radiação de 10 Gy na sobrevida livre de progressão bioquímica ou clínica em 5 anos em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável recebendo terapia hormonal prolongada.

Secundário

  • Avalie a sobrevida global e específica.
  • Avaliar toxicidades agudas e tardias de diferentes modalidades (radioterapia conformada ou de intensidade modulada).
  • Avalie a toxicidade das diferentes doses em relação à terapia hormonal.
  • Avaliar a qualidade de vida (QLQ-C30 e PR 25).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a 80 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a 70 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.

Em ambos os braços, os pacientes recebem goserelina por via subcutânea uma vez a cada 3 meses por até 3 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, França, 37175
        • Clinique Leonard de Vinci
      • Chambéry, França, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13386
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, França, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, França, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, França, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, França, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Doença desfavorável, definida por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

      • Estágio clínico T3 ou T4
      • Pontuação de Gleason ≥8
      • Antígeno prostático específico sérico (PSA) ≥20 ng/mL e ≤100 ng/mL
  • Doença pN0 permitida se a linfadenectomia for realizada antes do paciente iniciar a terapia hormonal
  • Sem linfonodos pélvicos ≥15 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Sem envolvimento de linfonodos axilares (pN1)
  • Sem metástase óssea
  • Deve estar iniciando o tratamento hormonal em ou até 6 meses antes do início da radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Expectativa de vida > 5 anos
  • Deve estar inscrito em um programa de previdência social
  • Nenhum outro tipo de câncer, exceto o câncer de pele basocelular, que tenha sido tratado ou recidivado nos últimos 5 anos
  • Sem hipertensão grave não controlada (PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg)
  • Sem contra-indicação para agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante
  • Sem contra-indicação para irradiação pélvica (por exemplo, esclerodermia, doença inflamatória gastrointestinal crônica)
  • Sem prótese de quadril
  • Não deve ser privado de liberdade ou sob tutela
  • Nenhuma razão geográfica, social ou psicológica que impeça o acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem irradiação pélvica prévia
  • Pelo menos 3-4 meses desde a ressecção transuretral anterior
  • Nenhuma outra cirurgia prévia para câncer de próstata
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo clínico que exija aprovação na entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a 80 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Pacientes passam por radioterapia
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Pacientes passam por radioterapia
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a 70 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Pacientes passam por radioterapia
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Pacientes passam por radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão bioquímica ou clínica em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral e específica
Prazo: 10 anos
10 anos
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 10 anos
10 anos
Qualidade de vida medida pelos questionários QLQ-C30 e PR 25
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNICANCER

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Outro identificador: ANSM)
  • EU-20966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações