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Radioterapia no tratamento de pacientes que recebem terapia hormonal para câncer de próstata (GETUG-AFU 18)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: UNICANCER

Estudo de Fase III Comparando a Irradiação em uma Dose de 80 Gy com a Irradiação em 70 Gy em Cânceres de Próstata Desfavoráveis ​​Associados à Terapia Hormonal Prolongada

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Ainda não se sabe qual dose de radioterapia é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando dois regimes de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata recebendo terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar o impacto do aumento da dose de radiação de 10 Gy na sobrevida livre de progressão bioquímica ou clínica em 5 anos em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável recebendo terapia hormonal prolongada.

Secundário

  • Avalie a sobrevida global e específica.
  • Avaliar toxicidades agudas e tardias de diferentes modalidades (radioterapia conformada ou de intensidade modulada).
  • Avalie a toxicidade das diferentes doses em relação à terapia hormonal.
  • Avaliar a qualidade de vida (QLQ-C30 e PR 25).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a 80 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a 70 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.

Em ambos os braços, os pacientes recebem goserelina por via subcutânea uma vez a cada 3 meses por até 3 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, França, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, França, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13386
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Montpellier, França, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Orléans, França, 45000
        • CHR Orleans
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, França, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, França, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Doença desfavorável, definida por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

      • Estágio clínico T3 ou T4
      • Pontuação de Gleason ≥8
      • Antígeno prostático específico sérico (PSA) ≥20 ng/mL e ≤100 ng/mL
  • Doença pN0 permitida se a linfadenectomia for realizada antes do paciente iniciar a terapia hormonal
  • Sem linfonodos pélvicos ≥15 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Sem envolvimento de linfonodos axilares (pN1)
  • Sem metástase óssea
  • Deve estar iniciando o tratamento hormonal em ou até 6 meses antes do início da radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Expectativa de vida > 5 anos
  • Deve estar inscrito em um programa de previdência social
  • Nenhum outro tipo de câncer, exceto o câncer de pele basocelular, que tenha sido tratado ou recidivado nos últimos 5 anos
  • Sem hipertensão grave não controlada (PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg)
  • Sem contra-indicação para agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante
  • Sem contra-indicação para irradiação pélvica (por exemplo, esclerodermia, doença inflamatória gastrointestinal crônica)
  • Sem prótese de quadril
  • Não deve ser privado de liberdade ou sob tutela
  • Nenhuma razão geográfica, social ou psicológica que impeça o acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem irradiação pélvica prévia
  • Pelo menos 3-4 meses desde a ressecção transuretral anterior
  • Nenhuma outra cirurgia prévia para câncer de próstata
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo clínico que exija aprovação na entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a 80 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Pacientes passam por radioterapia
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Pacientes passam por radioterapia
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a 70 Gy de radioterapia conformada ou de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Pacientes passam por radioterapia
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Pacientes passam por radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão bioquímica ou clínica em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral e específica
Prazo: 10 anos
10 anos
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 10 anos
10 anos
Qualidade de vida medida pelos questionários QLQ-C30 e PR 25
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hopital Saint-Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Outro identificador: ANSM)
  • EU-20966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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