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O Estudo de Sangramento Grave de Tecidos Moles

30 de setembro de 2015 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo de superioridade controlado e randomizado de fase III avaliando a almofada de fibrina versus o tratamento padrão no controle do sangramento grave de tecidos moles durante cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia hemostática da almofada de fibrina (FP) versus o tratamento padrão (SoC) no controle do sangramento grave e desafiador dos tecidos moles durante cirurgia abdominal, pélvica, retroperitoneal e torácica (não cardíaca). .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Vincentius-Klinken
  • Austrália
      • Bankstown, Austrália
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Austrália
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Austrália
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos >= 18 anos de idade, necessitando de procedimentos cirúrgicos eletivos, abertos, abdominais, retroperitoneais, pélvicos ou torácicos (não cardíacos);
  • Presença de um local de hemorragia alvo (TBS) de tecidos moles com sangramento grave apropriado, conforme identificado intra-operatoriamente pelo cirurgião;
  • Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo;
  • O local do sangramento é proveniente de grandes defeitos em artérias ou veias onde a parede vascular lesada requer reparo com manutenção da permeabilidade do vaso e que resultaria em exposição persistente do PF ao fluxo sanguíneo e pressão durante a cicatrização e absorção do produto;
  • Indivíduo com TBS dentro de um campo ativamente infectado;
  • O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo;
  • Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo;
  • Indivíduos que não desejam receber hemoderivados;
  • Indivíduos com doenças de imunodeficiência conhecidas (incluindo HIV conhecido);
  • Sujeitos conhecidos, atuais usuários de álcool e/ou drogas;
  • Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição;
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Procedimento: Padrão de atendimento
O Standard of Care é um composto de técnicas/métodos normalmente usados ​​pelo cirurgião para controlar sangramentos graves.
Experimental: Almofada de fibrina
Biológico: Almofada de fibrina
Fibrin Pad é um produto combinado estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram a hemostasia no local de sangramento alvo. Hemostasia é definida como nenhum sangramento detectável no TBS.
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático em 10 minutos após a randomização
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tempo absoluto para hemostasia
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Proporção de indivíduos que necessitam de novo tratamento no TBS antes do fechamento da ferida
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Incidência de falhas no tratamento
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados a sangramento no TBS
Prazo: Intraoperatório até 60 dias
Intraoperatório até 60 dias
Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados a eventos trombóticos;
Prazo: Intraoperatório até 60 dias
Intraoperatório até 60 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: Intraoperatório até 60 dias
Intraoperatório até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethicon, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 400-08-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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