O Estudo de Sangramento Grave de Tecidos Moles

Critério de inclusão:

• Indivíduos >= 18 anos de idade, necessitando de procedimentos cirúrgicos eletivos, abertos, abdominais, retroperitoneais, pélvicos ou torácicos (não cardíacos);
• Presença de um local de hemorragia alvo (TBS) de tecidos moles com sangramento grave apropriado, conforme identificado intra-operatoriamente pelo cirurgião;
• Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo;
• O local do sangramento é proveniente de grandes defeitos em artérias ou veias onde a parede vascular lesada requer reparo com manutenção da permeabilidade do vaso e que resultaria em exposição persistente do PF ao fluxo sanguíneo e pressão durante a cicatrização e absorção do produto;
• Indivíduo com TBS dentro de um campo ativamente infectado;
• O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo;
• Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo;
• Indivíduos que não desejam receber hemoderivados;
• Indivíduos com doenças de imunodeficiência conhecidas (incluindo HIV conhecido);
• Sujeitos conhecidos, atuais usuários de álcool e/ou drogas;
• Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição;
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.