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Efeito de redução da pressão intraocular (PIO) da trabeculoplastia a laser seletiva versus análogos de prostaglandina no glaucoma de ângulo fechado

10 de maio de 2010 atualizado por: Singapore Eye Research Institute

Comparação da Trabeculoplastia Seletiva a Laser com Análogos de Prostaglandina para Redução da Pressão Intraocular em Olhos com Glaucoma de Fechamento de Ângulo Primário

O glaucoma afeta 66 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de cegueira irreversível, e o glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) é a principal forma de glaucoma na Ásia.

A iridotomia periférica a laser (LPI) tem sido defendida como o tratamento de primeira linha em todos os casos de PACG. Além de aliviar o elemento de bloqueio pupilar relativo da condição, pode abrir o ângulo de drenagem, aliviando o fechamento aposicional e sinequial do ângulo e, a longo prazo, isso pode controlar a pressão intraocular (PIO) e prevenir a progressão da neuropatia óptica glaucomatosa. No entanto, dados recentes indicam que a iridotomia não é bem-sucedida no controle da PIO a longo prazo, e a maioria dos casos desenvolve um aumento clinicamente significativo da PIO, exigindo terapia médica ou cirurgia.

A trabeculoplastia a laser tem sido uma opção de tratamento reconhecida para o glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) desde a década de 1980. Recentemente, desenvolveu-se um método mais seletivo e menos destrutivo de realizar a trabeculoplastia a laser. A Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) visa especificamente as células da malha trabecular pigmentada sem produzir danos colaterais e destruição de estruturas adjacentes. O estudo morfológico realizado em olhos de autópsia humana tratados com SLT não observou nenhum dano térmico estrutural ou colateral aos feixes trabeculares na malha uveal e corneoescleral. Como o SLT tem efeito específico na malha trabecular pigmentada alvo, é improvável que gere PAS. Pode ser uma opção de tratamento útil para pacientes PACG nos quais o ângulo aumentou após a iridotomia periférica a laser.

O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia do SLT na redução da PIO em casos de PACG em que o ângulo se abriu após o LPI, mas a PIO permanece alta (>21 mmHg). 100 indivíduos serão randomizados para receber SLT ou tratamento médico para obter o controle da PIO. Eles serão acompanhados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS E FINALIDADE DO ESTUDO

O objetivo deste estudo é determinar se a trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) é um tratamento eficaz para reduzir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado (PACG), em comparação com análogos de prostaglandina, a atual primeira escolha médica para redução da PIO terapia.

DESENHO DO ESTUDO O desenho do estudo para este projeto é um estudo prospectivo randomizado controlado. Não será possível cegar o sujeito ou observador para a intervenção devido ao uso de laser no grupo intervenção e terapia médica no grupo controle. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses

POPULAÇÃO DE ESTUDO

A população do estudo será de pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado atendidos no Singapore National Eye Centre, que preencham os critérios de inclusão e estejam dispostos a participar do estudo.

REGIME WASH OUT: para pacientes já em uso de medicação

Pacientes elegíveis que já estão tomando um ou dois medicamentos para glaucoma devem completar um período de washout antes de serem randomizados. Os períodos de washout variam de acordo com a medicação anterior utilizada e são os seguintes:

Análogos de prostaglandinas 4 semanas Betabloqueadores 3 semanas Agonistas adrenérgicos 2 semanas Agonistas colinérgicos 5 dias Inibidores da anidrase carbônica 5 dias

Verificação do período de washout pré-estudo Os pacientes que estão usando análogos de prostaglandina ou betabloqueadores antes do estudo serão submetidos a um período de washout de 3 e 4 semanas, respectivamente, antes do estudo. Para este grupo de pacientes, haverá uma verificação de segurança durante a segunda semana. Os pacientes cuja IOP>30 mm hg durante esta verificação de washout serão interrompidos em mais washout e retirados do estudo.

Tratamento de assuntos

INTERVENÇÃO PLANEJADA

Procedimento de trabeculoplastia seletiva a laser O procedimento a laser será realizado em todos os pacientes da seguinte forma

  • Uma gota de Brimonidina será instilada no olho a ser tratado 15 minutos antes do procedimento.
  • A anestesia tópica será administrada e a lente Latina SLT e o fluido de acoplamento serão usados ​​para o procedimento.
  • A lâmpada de fenda acoplada ao laser será focada em toda a altura da malha trabecular.
  • A potência do laser será ajustada para 0,6mJ e aumentada em passos de 0,1mJ até que pequenas bolhas semelhantes a champanhe apareçam na área tratada da malha trabecular. O tamanho do ponto do laser seria de 400 µm.
  • Aproximadamente 60-120 tiros não sobrepostos serão colocados em pelo menos 180 graus da malha trabecular que é visível e sem PAS. Mais disparos não sobrepostos podem ser colocados se uma extensão suficiente do trabéculo for visível.

Após o laser, o paciente receberá um curso de uma semana de Prednisolona forte tópica quatro vezes ao dia para o olho tratado.

A pressão intraocular será verificada 30-60 minutos após o procedimento. Picos de PIO de ≥ 5 mmHg ou até um nível de ≥ 28 mmHg serão tratados com Diamox se não forem contraindicados.

A pressão intraocular será verificada uma semana após o SLT. Se a PIO ≥28mmHg, o comprimido de diamox será administrado por 3 dias.

Novo tratamento de SLT Se a PIO permanecer elevada, um tratamento adicional de SLT será administrado ao paciente. Este tratamento será administrado na visita de acompanhamento de quatro semanas ou três meses.

Se houver um

ISe a PIO for uma redução de 20% da PIO desde a linha de base na visita de acompanhamento da semana 4 ou mês 3, nenhum tratamento adicional será administrado ao paciente.

A PIO será verificada uma semana após a repetição do SLT. Se a PIO ainda estiver alta (>24 mmHg), a modificação do tratamento será fornecida (consulte Modificação do tratamento abaixo).

Grupo controle Os pacientes randomizados para o grupo controle iniciarão tratamento tópico para diminuir a PIO. O agente para diminuir a PIO será um análogo da prostaglandina, Travoprost, que será aplicado uma vez ao dia à noite.

Uma adição gradual de Timolol 0,5%, dorzolamida ou brimonidina será implementada até que a PIO seja controlada (ver abaixo Modificação do tratamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Recrutamento
        • Singapore National Eye Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tin Aung, FRCOphth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fechamento de ângulo primário ou glaucoma de fechamento de ângulo primário com fechamento de ângulo pré-LPI documentado de ≥180 graus do ângulo (malha trabecular não visível na posição primária usando gonioscopia)
  • Um mês após o LPI, o ângulo se abriu (visibilidade da malha trabecular) em pelo menos 180 graus do ângulo
  • Pressão intraocular entre 21-≤30 mmHg sem tratamento após LPI OU pressão intraocular entre 21-≤30 mmHg após regime de wash out conforme descrito abaixo para pacientes que já estão tomando medicamentos após LPI.
  • Consentimento Informado
  • Idade superior a 21 anos

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de fechamento do ângulo como lente subluxada, uveíte, trauma e glaucoma neovascular
  • Presença de glaucoma avançado com risco à visão definido como relação escavação-disco vertical > 0,9 ou constrição do campo visual envolvendo
  • Catarata considerada significativa o suficiente para exigir cirurgia durante o teste ou que impossibilita tecnicamente o teste de campo ou a imagem do disco óptico - acuidade visual inferior a 20/40 devido a qualquer tipo de catarata.
  • Cirurgia intraocular anterior, SLT, ALT, cirurgia refrativa ou iridoplastia.
  • História prévia documentada de fechamento de ângulo.
  • Uso de lente de contato
  • Uso crônico de esteroides tópicos ou sistêmicos
  • Participação em outro estudo de medicamento terapêutico nos últimos 30 dias
  • Problemas de saúde graves que impedem o acompanhamento, como doença cardíaca em estágio terminal, doença renal, doença respiratória ou câncer e expectativa de vida inferior a um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Trabeculoplastia
Procedimento: Trabeculoplastia Seletiva a Laser
Este é um procedimento a laser usado para tratar o glaucoma, reduzindo a pressão no olho. O SLT funciona usando luz laser para estimular a resposta de cura do próprio corpo para diminuir a pressão ocular. Usando um comprimento de onda e energia especiais, o laser afeta apenas as células pigmentadas (contendo melanina) do seu olho. O SLT melhora o fluxo de fluido no olho, o que, por sua vez, reduz a pressão ocular.
Comparador Ativo: Controle (Medicação)
Medicamento: Travoprost/ Timolol/ Azopt/ Brimonidina
Travoprost (colírio tópico) administrado uma vez ao dia antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 6 meses
Pressão do fluido dentro do olho
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singapore Eye Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R657/07/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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