Efeito de redução da pressão intraocular (PIO) da trabeculoplastia a laser seletiva versus análogos de prostaglandina no glaucoma de ângulo fechado
Comparação da Trabeculoplastia Seletiva a Laser com Análogos de Prostaglandina para Redução da Pressão Intraocular em Olhos com Glaucoma de Fechamento de Ângulo Primário
O glaucoma afeta 66 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de cegueira irreversível, e o glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) é a principal forma de glaucoma na Ásia.
A iridotomia periférica a laser (LPI) tem sido defendida como o tratamento de primeira linha em todos os casos de PACG. Além de aliviar o elemento de bloqueio pupilar relativo da condição, pode abrir o ângulo de drenagem, aliviando o fechamento aposicional e sinequial do ângulo e, a longo prazo, isso pode controlar a pressão intraocular (PIO) e prevenir a progressão da neuropatia óptica glaucomatosa. No entanto, dados recentes indicam que a iridotomia não é bem-sucedida no controle da PIO a longo prazo, e a maioria dos casos desenvolve um aumento clinicamente significativo da PIO, exigindo terapia médica ou cirurgia.
A trabeculoplastia a laser tem sido uma opção de tratamento reconhecida para o glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) desde a década de 1980. Recentemente, desenvolveu-se um método mais seletivo e menos destrutivo de realizar a trabeculoplastia a laser. A Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) visa especificamente as células da malha trabecular pigmentada sem produzir danos colaterais e destruição de estruturas adjacentes. O estudo morfológico realizado em olhos de autópsia humana tratados com SLT não observou nenhum dano térmico estrutural ou colateral aos feixes trabeculares na malha uveal e corneoescleral. Como o SLT tem efeito específico na malha trabecular pigmentada alvo, é improvável que gere PAS. Pode ser uma opção de tratamento útil para pacientes PACG nos quais o ângulo aumentou após a iridotomia periférica a laser.
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia do SLT na redução da PIO em casos de PACG em que o ângulo se abriu após o LPI, mas a PIO permanece alta (>21 mmHg). 100 indivíduos serão randomizados para receber SLT ou tratamento médico para obter o controle da PIO. Eles serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS E FINALIDADE DO ESTUDO
O objetivo deste estudo é determinar se a trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) é um tratamento eficaz para reduzir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado (PACG), em comparação com análogos de prostaglandina, a atual primeira escolha médica para redução da PIO terapia.
DESENHO DO ESTUDO O desenho do estudo para este projeto é um estudo prospectivo randomizado controlado. Não será possível cegar o sujeito ou observador para a intervenção devido ao uso de laser no grupo intervenção e terapia médica no grupo controle. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses
POPULAÇÃO DE ESTUDO
A população do estudo será de pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado atendidos no Singapore National Eye Centre, que preencham os critérios de inclusão e estejam dispostos a participar do estudo.
REGIME WASH OUT: para pacientes já em uso de medicação
Pacientes elegíveis que já estão tomando um ou dois medicamentos para glaucoma devem completar um período de washout antes de serem randomizados. Os períodos de washout variam de acordo com a medicação anterior utilizada e são os seguintes:
Análogos de prostaglandinas 4 semanas Betabloqueadores 3 semanas Agonistas adrenérgicos 2 semanas Agonistas colinérgicos 5 dias Inibidores da anidrase carbônica 5 dias
Verificação do período de washout pré-estudo Os pacientes que estão usando análogos de prostaglandina ou betabloqueadores antes do estudo serão submetidos a um período de washout de 3 e 4 semanas, respectivamente, antes do estudo. Para este grupo de pacientes, haverá uma verificação de segurança durante a segunda semana. Os pacientes cuja IOP>30 mm hg durante esta verificação de washout serão interrompidos em mais washout e retirados do estudo.
Tratamento de assuntos
INTERVENÇÃO PLANEJADA
Procedimento de trabeculoplastia seletiva a laser O procedimento a laser será realizado em todos os pacientes da seguinte forma
- Uma gota de Brimonidina será instilada no olho a ser tratado 15 minutos antes do procedimento.
- A anestesia tópica será administrada e a lente Latina SLT e o fluido de acoplamento serão usados para o procedimento.
- A lâmpada de fenda acoplada ao laser será focada em toda a altura da malha trabecular.
- A potência do laser será ajustada para 0,6mJ e aumentada em passos de 0,1mJ até que pequenas bolhas semelhantes a champanhe apareçam na área tratada da malha trabecular. O tamanho do ponto do laser seria de 400 µm.
- Aproximadamente 60-120 tiros não sobrepostos serão colocados em pelo menos 180 graus da malha trabecular que é visível e sem PAS. Mais disparos não sobrepostos podem ser colocados se uma extensão suficiente do trabéculo for visível.
Após o laser, o paciente receberá um curso de uma semana de Prednisolona forte tópica quatro vezes ao dia para o olho tratado.
A pressão intraocular será verificada 30-60 minutos após o procedimento. Picos de PIO de ≥ 5 mmHg ou até um nível de ≥ 28 mmHg serão tratados com Diamox se não forem contraindicados.
A pressão intraocular será verificada uma semana após o SLT. Se a PIO ≥28mmHg, o comprimido de diamox será administrado por 3 dias.
Novo tratamento de SLT Se a PIO permanecer elevada, um tratamento adicional de SLT será administrado ao paciente. Este tratamento será administrado na visita de acompanhamento de quatro semanas ou três meses.
Se houver um
ISe a PIO for uma redução de 20% da PIO desde a linha de base na visita de acompanhamento da semana 4 ou mês 3, nenhum tratamento adicional será administrado ao paciente.
A PIO será verificada uma semana após a repetição do SLT. Se a PIO ainda estiver alta (>24 mmHg), a modificação do tratamento será fornecida (consulte Modificação do tratamento abaixo).
Grupo controle Os pacientes randomizados para o grupo controle iniciarão tratamento tópico para diminuir a PIO. O agente para diminuir a PIO será um análogo da prostaglandina, Travoprost, que será aplicado uma vez ao dia à noite.
Uma adição gradual de Timolol 0,5%, dorzolamida ou brimonidina será implementada até que a PIO seja controlada (ver abaixo Modificação do tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore National Eye Centre
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Contato:
- Tin Aung, FRCOphth
- Número de telefone: 62277255
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
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Investigador principal:
- Tin Aung, FRCOphth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fechamento de ângulo primário ou glaucoma de fechamento de ângulo primário com fechamento de ângulo pré-LPI documentado de ≥180 graus do ângulo (malha trabecular não visível na posição primária usando gonioscopia)
- Um mês após o LPI, o ângulo se abriu (visibilidade da malha trabecular) em pelo menos 180 graus do ângulo
- Pressão intraocular entre 21-≤30 mmHg sem tratamento após LPI OU pressão intraocular entre 21-≤30 mmHg após regime de wash out conforme descrito abaixo para pacientes que já estão tomando medicamentos após LPI.
- Consentimento Informado
- Idade superior a 21 anos
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de fechamento do ângulo como lente subluxada, uveíte, trauma e glaucoma neovascular
- Presença de glaucoma avançado com risco à visão definido como relação escavação-disco vertical > 0,9 ou constrição do campo visual envolvendo
- Catarata considerada significativa o suficiente para exigir cirurgia durante o teste ou que impossibilita tecnicamente o teste de campo ou a imagem do disco óptico - acuidade visual inferior a 20/40 devido a qualquer tipo de catarata.
- Cirurgia intraocular anterior, SLT, ALT, cirurgia refrativa ou iridoplastia.
- História prévia documentada de fechamento de ângulo.
- Uso de lente de contato
- Uso crônico de esteroides tópicos ou sistêmicos
- Participação em outro estudo de medicamento terapêutico nos últimos 30 dias
- Problemas de saúde graves que impedem o acompanhamento, como doença cardíaca em estágio terminal, doença renal, doença respiratória ou câncer e expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia
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Este é um procedimento a laser usado para tratar o glaucoma, reduzindo a pressão no olho.
O SLT funciona usando luz laser para estimular a resposta de cura do próprio corpo para diminuir a pressão ocular.
Usando um comprimento de onda e energia especiais, o laser afeta apenas as células pigmentadas (contendo melanina) do seu olho.
O SLT melhora o fluxo de fluido no olho, o que, por sua vez, reduz a pressão ocular.
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Comparador Ativo: Controle (Medicação)
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Travoprost (colírio tópico) administrado uma vez ao dia antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 6 meses
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Pressão do fluido dentro do olho
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ângulo fechado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- R657/07/2009
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