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Segurança do ácaro da poeira doméstica (HDM) ToleroMune para tratar a alergia aos ácaros da poeira doméstica em indivíduos alérgicos ao HDM com rinoconjuntivite

9 de novembro de 2010 atualizado por: Circassia Limited

Um estudo crescente de doses múltiplas em indivíduos alérgicos a ácaros da poeira doméstica para avaliar a segurança da injeção intradérmica de ToleroMune HDM

A prevalência de sensibilização alérgica aos ácaros da poeira doméstica (HDM) varia de região para região e depende da prevalência regional de HDM. Na terceira Pesquisa Nacional de Exames de Saúde e Nutrição, 54,3% da população dos EUA teve respostas positivas a um ou mais alérgenos, com prevalência de HDM de 27,5%. Como muitos outros alérgenos, a exposição ao HDMA em pacientes sensibilizados está associada a pior função pulmonar, maior necessidade de medicação e mais sintomas de asma, bem como sintomas de rinossinusite crônica.

ToleroMune HDM é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento da alergia ao ácaro Houst Dust.

O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de ToleroMune HDM em indivíduos com histórico documentado de rinoconjuntivite alérgica por exposição a ácaros da poeira doméstica. A eficácia do ToleroMune HDM também será explorada nesses indivíduos usando o teste de resposta cutânea de fase tardia, resposta cutânea de fase inicial e teste de provocação conjuntival.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas crescentes de ToleroMune HDM em indivíduos com histórico documentado de rinoconjuntivite alérgica por exposição a ácaros da poeira doméstica. A eficácia do ToleroMune HDM também será explorada nesses indivíduos usando LPSR, EPSR, CPT e níveis de IgE específica para HDM. Um único centro será iniciado primeiro, com um segundo centro incluído como backup, se necessário, para permitir que os números de recrutamento sejam atendidos.

O estudo consistirá em 3 períodos de estudo. No Período 1, a Triagem será realizada até no máximo 8 semanas antes da randomização e poderá consistir em uma ou duas visitas à clínica, a critério do Investigador. O Baseline Challenge consistirá em uma única visita 1 a 4 semanas antes da randomização.

O Período 2 (Período de Tratamento) consistirá em 4 visitas (Visitas 3A-3D) com quatro semanas de intervalo (28±2 dias). Os indivíduos que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão serão atribuídos a um dos 5 grupos de dose. O grupo da primeira dose receberá 4 administrações de ToleroMune HDM. Grupos de doses sucessivas aumentarão as doses dadas como 4 administrações de ToleroMune HDM, desde que a primeira administração da dose anterior seja segura e bem tolerada.

No Período 3, o Desafio Pós-tratamento ocorrerá 18-22 semanas após a primeira administração no Período de Tratamento. As avaliações realizadas serão idênticas às do Baseline Challenge. O acompanhamento será realizado de 3 a 10 dias após o PTC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • História mínima de 1 ano de rinoconjuntivite por exposição a HDM
  • Teste cutâneo positivo para todo o alérgeno Der p
  • LPSR para todo o alérgeno Der p 8-10 horas após a injeção intradérmica de resposta maior que 35 mm de diâmetro
  • CPT positivo para todo o alérgeno Der p com uma pontuação ≥4

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de asma
  • Indivíduos com um FEV1
  • Indivíduos com IgE específica para Der f ou Der p >100 kU/L
  • Indivíduos com uma resposta cutânea de fase aguda ao alérgeno Der p ou Der f total com um diâmetro médio de pápula > 50 mm
  • Indivíduos com pontuação >1 para vermelhidão da conjuntiva ou que tenham lacrimejamento ou coceira no olho antes da administração do CPT
  • Tratamento com betabloqueadores, bloqueadores alfa-adrenérgicos, tranquilizantes ou drogas psicoativas
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deficiência física importante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
Biológico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Biológico: Placebo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Experimental: Coorte 2
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
Biológico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Biológico: Placebo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Experimental: Coorte 3
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
Biológico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Biológico: Placebo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Experimental: Coorte 4
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
Biológico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Biológico: Placebo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Experimental: Coorte 5
Toleromune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
Biológico: Toleromune HDM
ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Biológico: Placebo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções intradérmicas de ToleroMune HDM em indivíduos alérgicos ao HDM com rinoconjuntivite alérgica
Prazo: 18-22 semanas
18-22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base na área do LPSR 8 horas após o desafio intradérmico com alérgeno HDM total no PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
18-22 semanas
Alteração média da linha de base na área do EPSR 15 minutos após o desafio intradérmico com alérgeno HDM total no PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
18-22 semanas
Alteração média desde a linha de base na pontuação CPT no PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
18-22 semanas
Alteração média desde a linha de base na concentração de IgE específica de HDM em PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
18-22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Circassia Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Adiga Life Sciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TH001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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