Segurança do ácaro da poeira doméstica (HDM) ToleroMune para tratar a alergia aos ácaros da poeira doméstica em indivíduos alérgicos ao HDM com rinoconjuntivite
Um estudo crescente de doses múltiplas em indivíduos alérgicos a ácaros da poeira doméstica para avaliar a segurança da injeção intradérmica de ToleroMune HDM
A prevalência de sensibilização alérgica aos ácaros da poeira doméstica (HDM) varia de região para região e depende da prevalência regional de HDM. Na terceira Pesquisa Nacional de Exames de Saúde e Nutrição, 54,3% da população dos EUA teve respostas positivas a um ou mais alérgenos, com prevalência de HDM de 27,5%. Como muitos outros alérgenos, a exposição ao HDMA em pacientes sensibilizados está associada a pior função pulmonar, maior necessidade de medicação e mais sintomas de asma, bem como sintomas de rinossinusite crônica.
ToleroMune HDM é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento da alergia ao ácaro Houst Dust.
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de ToleroMune HDM em indivíduos com histórico documentado de rinoconjuntivite alérgica por exposição a ácaros da poeira doméstica. A eficácia do ToleroMune HDM também será explorada nesses indivíduos usando o teste de resposta cutânea de fase tardia, resposta cutânea de fase inicial e teste de provocação conjuntival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas crescentes de ToleroMune HDM em indivíduos com histórico documentado de rinoconjuntivite alérgica por exposição a ácaros da poeira doméstica. A eficácia do ToleroMune HDM também será explorada nesses indivíduos usando LPSR, EPSR, CPT e níveis de IgE específica para HDM. Um único centro será iniciado primeiro, com um segundo centro incluído como backup, se necessário, para permitir que os números de recrutamento sejam atendidos.
O estudo consistirá em 3 períodos de estudo. No Período 1, a Triagem será realizada até no máximo 8 semanas antes da randomização e poderá consistir em uma ou duas visitas à clínica, a critério do Investigador. O Baseline Challenge consistirá em uma única visita 1 a 4 semanas antes da randomização.
O Período 2 (Período de Tratamento) consistirá em 4 visitas (Visitas 3A-3D) com quatro semanas de intervalo (28±2 dias). Os indivíduos que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão serão atribuídos a um dos 5 grupos de dose. O grupo da primeira dose receberá 4 administrações de ToleroMune HDM. Grupos de doses sucessivas aumentarão as doses dadas como 4 administrações de ToleroMune HDM, desde que a primeira administração da dose anterior seja segura e bem tolerada.
No Período 3, o Desafio Pós-tratamento ocorrerá 18-22 semanas após a primeira administração no Período de Tratamento. As avaliações realizadas serão idênticas às do Baseline Challenge. O acompanhamento será realizado de 3 a 10 dias após o PTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- História mínima de 1 ano de rinoconjuntivite por exposição a HDM
- Teste cutâneo positivo para todo o alérgeno Der p
- LPSR para todo o alérgeno Der p 8-10 horas após a injeção intradérmica de resposta maior que 35 mm de diâmetro
- CPT positivo para todo o alérgeno Der p com uma pontuação ≥4
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de asma
- Indivíduos com um FEV1
- Indivíduos com IgE específica para Der f ou Der p >100 kU/L
- Indivíduos com uma resposta cutânea de fase aguda ao alérgeno Der p ou Der f total com um diâmetro médio de pápula > 50 mm
- Indivíduos com pontuação >1 para vermelhidão da conjuntiva ou que tenham lacrimejamento ou coceira no olho antes da administração do CPT
- Tratamento com betabloqueadores, bloqueadores alfa-adrenérgicos, tranquilizantes ou drogas psicoativas
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deficiência física importante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
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ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
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Experimental: Coorte 2
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
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ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
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Experimental: Coorte 3
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
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ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
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Experimental: Coorte 4
ToleroMune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
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ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
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Experimental: Coorte 5
Toleromune HDM, indivíduos para receber comparador ativo ou placebo
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ToleroMune HDM dose 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
Comparador de placebo, 1x4 administrações com 4 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções intradérmicas de ToleroMune HDM em indivíduos alérgicos ao HDM com rinoconjuntivite alérgica
Prazo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na área do LPSR 8 horas após o desafio intradérmico com alérgeno HDM total no PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Alteração média da linha de base na área do EPSR 15 minutos após o desafio intradérmico com alérgeno HDM total no PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Alteração média desde a linha de base na pontuação CPT no PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Alteração média desde a linha de base na concentração de IgE específica de HDM em PTC após injeção de ToleroMune HDM em comparação com placebo
Prazo: 18-22 semanas
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18-22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH001
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