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Evaluating an Interactive Cancer Communication System (ICCS) in Lung Cancer

13 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Interactive Cancer Communication System (ICCS) in Lung Cancer: Evaluating Survival Benefits. Center of Excellence in Cancer Communication Research: Using Technology to Enhance Cancer Communication and Improve Clinical Outcomes

This study will examine the potential for an Interactive Cancer Communication System (ICCS) to impact not only psychosocial outcomes such as quality of life but also length of survival in an advanced stage lung cancer population. Two hypotheses will be tested: the Comprehensive Health Enhancement Support System- Lung Cancer (CHESS- LC) will significantly improve patient quality of life and length of overall survival as compared to a usual care control group.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The prognosis for Non-Small Cell Lung Cancer patients remains poor despite recent advances in anti-cancer therapies. A lung cancer diagnosis often inflicts fear, despair, and hopelessness on patients and loved ones. For lung cancer patients in particular, a population where palliation rather than cure is often the focus, interventions addressing communication about various types of suffering are crucial to quality of life (QOL). Our Center has done extensive research testing CHESS (Comprehensive Health Enhancement Support System), a non-commercial, web-based information and support system. The recent Clinician Integration Project tested the impact of CHESS versus an Internet only Control group on QOL for caregivers of advanced stage lung cancer patients. This study yielded an unanticipated finding that CHESS may have a survival benefit for patients as one year survival was significantly increased in the CHESS group (50%) compared to Internet (34.2%). As this project did not focus on patient outcomes, follow-up with a well-formulated study designed and powered to address specific hypotheses of the nature of this effect is critical. The proposed study will specifically test QOL and survival effects of CHESS on lung cancer patients. Using sites in Wisconsin, Connecticut,Houston, and Chicago, we will randomly assign 376 advanced lung cancer patients to two study arms: a patient control group receiving Usual Care (including access to a computer and Internet) and a group given access to the CHESS website. Patients may invite a caregiver to participate. Patients will be followed for 18 months or until patient death.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients must be diagnosed with non-small cell lung cancer (Stage IIIA non surgical, IIIB or IV)
  • All patients must be within 12 months of their primary lung cancer diagnosis or metastatic or recurrence disease.
  • All patients must be at least 18 years of age,
  • All patients must have an ECOG Performance Status rating of level 0, 1 or 2.
  • If patients have brain metastases, they must be stable
  • All patients must be under the care of a clinician who has consented to participate in the study.
  • All patients must be able to speak and read English (educational attainment of at least 6th grade).
  • All patients will be invited to have a caregiver also participate in the study, however this is not required.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CHESS with Clinician Report + Internet access
An Internet-based system, Comprehensive Health Enhancement Support System for Lung Cancer(CHESS-LC) integrates over 14 services to provide tailored cancer information, support, and interactive tools.
Outro: CHESS website for lung cancer patient + internet access if needed
The Comprehensive Health Enhancement Support System (CHESS), a non-commercial, home-based system created by clinical, communication, and decision scientists at the University of Wisconsin, is distinguished by its quality, depth, and ease of use. It employs data on user health status to help users monitor their condition, guide them to tailored information and social support, make and implement important health decisions, and learn coping skills. Our tests and clinical trials demonstrate that an ICCS such as CHESS can be widely accepted and used, improve quality of life, information competence, and in some cases lead to more efficient use of health services. An Internet-based system, CHESS-LC integrates over 14 services to provide tailored cancer information, support, interactive tools, and communication with the clinical team.
Comparador Ativo: Usual care with Internet access
Control group patients will be given a list of URLs for 10-high quality lung cancer-related sites
Outro: CHESS website for lung cancer patient + internet access if needed
The Comprehensive Health Enhancement Support System (CHESS), a non-commercial, home-based system created by clinical, communication, and decision scientists at the University of Wisconsin, is distinguished by its quality, depth, and ease of use. It employs data on user health status to help users monitor their condition, guide them to tailored information and social support, make and implement important health decisions, and learn coping skills. Our tests and clinical trials demonstrate that an ICCS such as CHESS can be widely accepted and used, improve quality of life, information competence, and in some cases lead to more efficient use of health services. An Internet-based system, CHESS-LC integrates over 14 services to provide tailored cancer information, support, interactive tools, and communication with the clinical team.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Compared to a Usual Care control, CHESS will significantly improve lung cancer patient Quality of Life.
Prazo: 12-month intervention
12-month intervention
Compared to a Usual Care control, CHESS will significantly improve patient influence length of survival of lung cancer patient.
Prazo: 12-month intervention
12-month intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Examine the effects of CHESS use on self-determination theory (SDT) constructs.
Prazo: 12 mos.
12 mos.
Examine the factors that moderate effect of CHESS use on self-determination theory (SDT) constructs.
Prazo: 12 mos.
12 mos.
Examine whether these constructs mediate the effects of CHESS use on patient quality of life.
Prazo: 12 mos.
12 mos.
Examine whether treatment participation mediates the effect patient quality of life has on survival.
Prazo: 12 mos/
12 mos/

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
Hartford Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Cleary, M.D., University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Lori DuBenske, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-2009-1223
  • 2P50CA095817-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • XP08517 (Outro identificador: University of Wisconsin, Madison)
  • NCI-2011-01004 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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