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Estudo de Estenose Benigna WallFlex Totalmente Coberta Biliar (FC)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo prospectivo multicêntrico do stent totalmente coberto WallFlex Biliar RX para o tratamento de estenoses biliares benignas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do stent totalmente coberto WallFlex® Biliar RX como tratamento de obstrução biliar resultante de estenoses benignas do ducto biliar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Erasme Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • MUHC - McGill University
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Espanha
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espanha
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • França
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Pancreatite crônica ou transplante de fígado anterior ou outra cirurgia abdominal anterior (incluindo colecistectomia)
  • Indicado para procedimento de CPRE com colocação de stent para: Estenose sintomática do ducto biliar (ou seja, icterícia obstrutiva, colestase persistente, colangite aguda) confirmada por colangiografia e/ou estenose do ducto biliar confirmada por colangiografia e/ou troca de stent(s) plástico(s) anterior(es) para tratamento de estenose benigna

Critério de exclusão:

Em geral:

  • Colocação do stent em estenoses que não podem ser dilatadas o suficiente para passar pelo sistema de entrega
  • Colocação do stent em um duto perfurado
  • Colocação do stent em ductos intra-hepáticos muito pequenos
  • Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
  • Estenose biliar de etiologia maligna
  • Estenose biliar de etiologia benigna diferente de pancreatite crônica ou anastomose de transplante de fígado ou outra cirurgia abdominal
  • Estenose dentro de 2 cm da bifurcação do ducto
  • Estenose duodenal sintomática (com estase gástrica)
  • Stent de metal autoexpansível biliar prévio
  • Suspeita de isquemia por estenose baseada em imagem de oclusão da artéria hepática ou evidência endoscópica de síndrome do cilindro biliar
  • Fístula biliar conhecida
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente do stent ou sistema de entrega
  • Participação em outro estudo investigativo dentro de 90 dias antes do consentimento ou durante o estudo

Específico adicional para pacientes com pancreatite crônica:

  • Desenvolver sintomas biliares obstrutivos associados a um ataque de pancreatite aguda

Adicional específico para pacientes pós-cirurgia abdominal:

  • Histórico de hepatectomia
  • História do transplante de fígado

Adicional específico para pacientes com transplante de fígado:

  • Transplante de doador vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Stent Biliar RX FC WallFlex
O sistema de stent totalmente coberto WallFlex Biliar RX está sendo avaliado para o tratamento de estenoses biliares benignas.
Dispositivo: Sistema de Stent Biliar RX WallFlex Totalmente Coberto
Colocação temporária de um stent biliar como tratamento da obstrução biliar resultante de estenoses benignas do ducto biliar. O stent é totalmente coberto com um polímero de silicone para reduzir o potencial de crescimento de tecido no stent. O stent é removido após 5 meses (±1 mês) após a colocação do stent em pacientes pós-transplante de fígado e após 11 meses (±1 mês) em pacientes com pancreatite crônica e pós-cirurgia abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Removibilidade do stent
Prazo: Na remoção do stent
Definido como a capacidade de remover o stent por via endoscópica sem eventos adversos graves relacionados à remoção do stent, conforme avaliado desde o momento da remoção do stent até 1 mês após a remoção do stent.
Na remoção do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDM 00027550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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