Estudo de Estenose Benigna WallFlex Totalmente Coberta Biliar (FC)
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo multicêntrico do stent totalmente coberto WallFlex Biliar RX para o tratamento de estenoses biliares benignas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do stent totalmente coberto WallFlex® Biliar RX como tratamento de obstrução biliar resultante de estenoses benignas do ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha
- Evangelischen Krankenhaus
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasme Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- MUHC - McGill University
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Santiago, Chile
- Clínica Alemana de Santiago
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Catalunya
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Girona, Catalunya, Espanha
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Rome, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Hyderabad, Índia
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pancreatite crônica ou transplante de fígado anterior ou outra cirurgia abdominal anterior (incluindo colecistectomia)
- Indicado para procedimento de CPRE com colocação de stent para: Estenose sintomática do ducto biliar (ou seja, icterícia obstrutiva, colestase persistente, colangite aguda) confirmada por colangiografia e/ou estenose do ducto biliar confirmada por colangiografia e/ou troca de stent(s) plástico(s) anterior(es) para tratamento de estenose benigna
Critério de exclusão:
Em geral:
- Colocação do stent em estenoses que não podem ser dilatadas o suficiente para passar pelo sistema de entrega
- Colocação do stent em um duto perfurado
- Colocação do stent em ductos intra-hepáticos muito pequenos
- Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Estenose biliar de etiologia maligna
- Estenose biliar de etiologia benigna diferente de pancreatite crônica ou anastomose de transplante de fígado ou outra cirurgia abdominal
- Estenose dentro de 2 cm da bifurcação do ducto
- Estenose duodenal sintomática (com estase gástrica)
- Stent de metal autoexpansível biliar prévio
- Suspeita de isquemia por estenose baseada em imagem de oclusão da artéria hepática ou evidência endoscópica de síndrome do cilindro biliar
- Fístula biliar conhecida
- Sensibilidade conhecida a qualquer componente do stent ou sistema de entrega
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 90 dias antes do consentimento ou durante o estudo
Específico adicional para pacientes com pancreatite crônica:
- Desenvolver sintomas biliares obstrutivos associados a um ataque de pancreatite aguda
Adicional específico para pacientes pós-cirurgia abdominal:
- Histórico de hepatectomia
- História do transplante de fígado
Adicional específico para pacientes com transplante de fígado:
- Transplante de doador vivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Stent Biliar RX FC WallFlex
O sistema de stent totalmente coberto WallFlex Biliar RX está sendo avaliado para o tratamento de estenoses biliares benignas.
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Colocação temporária de um stent biliar como tratamento da obstrução biliar resultante de estenoses benignas do ducto biliar.
O stent é totalmente coberto com um polímero de silicone para reduzir o potencial de crescimento de tecido no stent.
O stent é removido após 5 meses (±1 mês) após a colocação do stent em pacientes pós-transplante de fígado e após 11 meses (±1 mês) em pacientes com pancreatite crônica e pós-cirurgia abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Removibilidade do stent
Prazo: Na remoção do stent
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Definido como a capacidade de remover o stent por via endoscópica sem eventos adversos graves relacionados à remoção do stent, conforme avaliado desde o momento da remoção do stent até 1 mês após a remoção do stent.
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Na remoção do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Poley JW, Ponchon T, Puespoek A, Bruno M, Roy A, Peetermans J, Rousseau M, Lepilliez V, Dolak W, Tringali A, Blero D, Carr-Locke D, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Fully covered self-expanding metal stents for benign biliary stricture after orthotopic liver transplant: 5-year outcomes. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1216-1224. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.078. Epub 2020 May 15.
- Tringali A, Reddy DN, Ponchon T, Neuhaus H, Llado FG, Navarrete C, Bruno MJ, Kortan PP, Lakhtakia S, Peetermans J, Rousseau M, Carr-Locke D, Deviere J, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Treatment of post-cholecystectomy biliary strictures with fully-covered self-expanding metal stents - results after 5 years of follow-up. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 12;19(1):214. doi: 10.1186/s12876-019-1129-3.
- Lakhtakia S, Reddy N, Dolak W, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Kortan PP, Peetermans J, Rousseau M, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Long-term outcomes after temporary placement of a self-expanding fully covered metal stent for benign biliary strictures secondary to chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):361-369.e3. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.037. Epub 2019 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDM 00027550
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