O Valor da Cirurgia de Arritmia Complementar em Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a Cirurgia Cardíaca
O Valor da Cirurgia de Arritmia Adicional em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística ou Persistente Submetidos a Cirurgia Valvular ou de Revascularização do Miocárdio. Uma comparação randomizada na qualidade de vida, custo-efetividade, morbidade e resultado do ritmo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) está relacionada com aumento da morbidade e mortalidade. Além disso, a qualidade de vida é diminuída devido a palpitações, dispnéia, tontura e síncope. A FA está frequentemente associada a doenças valvulares e coronárias. Nos pacientes com FA submetidos a cirurgia valvular ou coronária, a arritmia quase sempre recai. Para o controle dos sintomas, drogas antiarrítmicas e cardioversão são usadas, mas arritmias e efeitos colaterais das drogas ocorrem com frequência. Para um controle mais eficaz dos sintomas, a cirurgia de arritmia "add-on" está sendo defendida. No entanto, atualmente não sabemos se a cirurgia de arritmia associada realmente afeta a morbidade e a qualidade de vida. A este respeito, o benefício do ritmo sinusal crônico deve superar os riscos de uma operação prolongada. Além disso, as queixas cardiovasculares não relacionadas à FA podem persistir mesmo após uma operação bem-sucedida, compensando assim o benefício do ritmo sinusal crônico. A cirurgia add-on é mais cara do que a cirurgia padrão, mas pode ser comparada favoravelmente com uma internação hospitalar mais curta devido à FA pós-operatória menos frequente.
A doença cardíaca valvular está frequentemente associada à remodelação ventricular: diminuição da função ventricular e dilatação atrial. A própria FA pode piorar a insuficiência cardíaca devido a uma taquicardiomiopatia. A eliminação da FA pode, portanto, melhorar a recuperação da remodelação estrutural e funcional e promover a recuperação da qualidade de vida após a operação.
O PIAF, RACE e AFFIRM mostraram que o ritmo sinusal crônico não está necessariamente associado a uma redução da morbidade ou melhora da qualidade de vida. O PIAF, no entanto, mostrou que a tolerância ao exercício foi melhor quando o controle do ritmo foi alcançado. Outras análises de RACE e AFFIRM estão pendentes. Uma desvantagem dos estudos acima é o fato de que o ritmo sinusal crônico é difícil de obter. No PIAF, RACE e AFFIRM apenas 30 a 50% estavam em ritmo sinusal ao final do seguimento. Em contraste, a cirurgia de arritmia é um tratamento altamente eficaz a esse respeito.
Quarenta pacientes foram submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica ou valvular (estudo de fase 1) com cirurgia de arritmia adicional da mesma forma que neste protocolo proposto. Isso significa epicárdio com o coração batendo e sem o uso da máquina coração-pulmão. No último seguimento 80% dos pacientes não estavam mais em fibrilação atrial. Com procedimentos de tratamento semelhantes, porém mais invasivos, tanto no coração parado quanto no endocárdico, as porcentagens de sucesso relatadas variam de 60% a 80%.
Essa grande variação na taxa de sucesso provavelmente está relacionada ao curso primário da doença e ao grau de anormalidade morfológica. Apesar desses resultados significativos, a cirurgia de arritmia "add-on" não é um tratamento geralmente aceito. A população de pacientes pretendida permanece geralmente sem tratamento. Dados históricos de pacientes do hospital universitário de Maastricht mostram que nenhum tratamento complementar tem uma taxa de sucesso de 25% dos pacientes em ritmo sinusal.
Considerando o exposto acima, uma comparação aleatória de cirurgia de arritmia adicional e cirurgia padrão é justificada.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são submetidos a cirurgia valvular, cirurgia coronária ou uma combinação de ambas.
- Todos os pacientes documentaram fibrilação atrial crônica ou fibrilação atrial paroxística.
- Os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam holandês ou não sabem ler holandês.
- Pacientes com Síndrome do Seio Doente.
- Pacientes com contra-indicações para anticoagulantes orais.
- Pacientes incapazes de expressar seus desejos específicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem cirurgia de FA complementar
paciente submetido apenas a cirurgia programada de válvula e/ou revascularização do miocárdio
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Experimental: Isolamento fotovoltaico
paciente submetido a isolamento de veia pulmonar epicárdica adicional por energia de micro-ondas
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O procedimento de ablação do coração batendo sem bomba é realizado.
Usando uma ferramenta de ablação por energia de micro-ondas (MW) (gerador de micro-ondas da Guidant), a linha de ablação epicárdica que isola as veias pulmonares é aplicada durante a cirurgia de coração aberto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes livres de fibrilação atrial, conforme evidenciado pelo registro Holter de 24 horas, além do ECG padrão. Para efeitos deste endpoint primário, a FA foi definida como durando mais de 10 segundos.
Prazo: entre 3 meses e 12 meses de pós-operatório
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entre 3 meses e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Custo-benefício
Prazo: intraoperatório até 12 meses de pós-operatório
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intraoperatório até 12 meses de pós-operatório
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Morbidade intra-hospitalar (incluindo complicações pulmonares, resternotomia para sangramento cirúrgico, acidentes cerebrovasculares, infarto agudo do miocárdio, insuficiência renal, desenvolvimento de anormalidades na condução atrioventricular)
Prazo: pós-operatório, período hospitalar
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pós-operatório, período hospitalar
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Eventos e intervenções relacionados ao ritmo (incluindo cardioversão elétrica ou química, ablação percutânea por cateter, implantação de desfibrilador, implantação de marcapasso)
Prazo: alta até 12 meses de pós-operatório
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alta até 12 meses de pós-operatório
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Morbidade fora do hospital (incluindo infarto agudo do miocárdio, ablação percutânea por cateter, implante de desfibrilador, implante de marca-passo e acidentes vasculares cerebrais, síncope)
Prazo: alta até 12 meses de pós-operatório
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alta até 12 meses de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: intraoperatório até 12 meses de pós-operatório
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intraoperatório até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEC 02-119.3
- PF 178
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