Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Valor da Cirurgia de Arritmia Complementar em Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a Cirurgia Cardíaca

23 de novembro de 2009 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O Valor da Cirurgia de Arritmia Adicional em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística ou Persistente Submetidos a Cirurgia Valvular ou de Revascularização do Miocárdio. Uma comparação randomizada na qualidade de vida, custo-efetividade, morbidade e resultado do ritmo.

A hipótese em estudo é que a cirurgia de arritmia associada em pacientes com fibrilação atrial (FA) submetidos à cirurgia valvular ou coronária melhora a qualidade de vida, é custo-efetiva, reduz a morbidade perioperatória e de longo prazo associada à FA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) está relacionada com aumento da morbidade e mortalidade. Além disso, a qualidade de vida é diminuída devido a palpitações, dispnéia, tontura e síncope. A FA está frequentemente associada a doenças valvulares e coronárias. Nos pacientes com FA submetidos a cirurgia valvular ou coronária, a arritmia quase sempre recai. Para o controle dos sintomas, drogas antiarrítmicas e cardioversão são usadas, mas arritmias e efeitos colaterais das drogas ocorrem com frequência. Para um controle mais eficaz dos sintomas, a cirurgia de arritmia "add-on" está sendo defendida. No entanto, atualmente não sabemos se a cirurgia de arritmia associada realmente afeta a morbidade e a qualidade de vida. A este respeito, o benefício do ritmo sinusal crônico deve superar os riscos de uma operação prolongada. Além disso, as queixas cardiovasculares não relacionadas à FA podem persistir mesmo após uma operação bem-sucedida, compensando assim o benefício do ritmo sinusal crônico. A cirurgia add-on é mais cara do que a cirurgia padrão, mas pode ser comparada favoravelmente com uma internação hospitalar mais curta devido à FA pós-operatória menos frequente.

A doença cardíaca valvular está frequentemente associada à remodelação ventricular: diminuição da função ventricular e dilatação atrial. A própria FA pode piorar a insuficiência cardíaca devido a uma taquicardiomiopatia. A eliminação da FA pode, portanto, melhorar a recuperação da remodelação estrutural e funcional e promover a recuperação da qualidade de vida após a operação.

O PIAF, RACE e AFFIRM mostraram que o ritmo sinusal crônico não está necessariamente associado a uma redução da morbidade ou melhora da qualidade de vida. O PIAF, no entanto, mostrou que a tolerância ao exercício foi melhor quando o controle do ritmo foi alcançado. Outras análises de RACE e AFFIRM estão pendentes. Uma desvantagem dos estudos acima é o fato de que o ritmo sinusal crônico é difícil de obter. No PIAF, RACE e AFFIRM apenas 30 a 50% estavam em ritmo sinusal ao final do seguimento. Em contraste, a cirurgia de arritmia é um tratamento altamente eficaz a esse respeito.

Quarenta pacientes foram submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica ou valvular (estudo de fase 1) com cirurgia de arritmia adicional da mesma forma que neste protocolo proposto. Isso significa epicárdio com o coração batendo e sem o uso da máquina coração-pulmão. No último seguimento 80% dos pacientes não estavam mais em fibrilação atrial. Com procedimentos de tratamento semelhantes, porém mais invasivos, tanto no coração parado quanto no endocárdico, as porcentagens de sucesso relatadas variam de 60% a 80%.

Essa grande variação na taxa de sucesso provavelmente está relacionada ao curso primário da doença e ao grau de anormalidade morfológica. Apesar desses resultados significativos, a cirurgia de arritmia "add-on" não é um tratamento geralmente aceito. A população de pacientes pretendida permanece geralmente sem tratamento. Dados históricos de pacientes do hospital universitário de Maastricht mostram que nenhum tratamento complementar tem uma taxa de sucesso de 25% dos pacientes em ritmo sinusal.

Considerando o exposto acima, uma comparação aleatória de cirurgia de arritmia adicional e cirurgia padrão é justificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são submetidos a cirurgia valvular, cirurgia coronária ou uma combinação de ambas.
  2. Todos os pacientes documentaram fibrilação atrial crônica ou fibrilação atrial paroxística.
  3. Os pacientes deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não falam holandês ou não sabem ler holandês.
  2. Pacientes com Síndrome do Seio Doente.
  3. Pacientes com contra-indicações para anticoagulantes orais.
  4. Pacientes incapazes de expressar seus desejos específicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem cirurgia de FA complementar
paciente submetido apenas a cirurgia programada de válvula e/ou revascularização do miocárdio
Experimental: Isolamento fotovoltaico
paciente submetido a isolamento de veia pulmonar epicárdica adicional por energia de micro-ondas
O procedimento de ablação do coração batendo sem bomba é realizado. Usando uma ferramenta de ablação por energia de micro-ondas (MW) (gerador de micro-ondas da Guidant), a linha de ablação epicárdica que isola as veias pulmonares é aplicada durante a cirurgia de coração aberto
Outros nomes:
  • Gerador de micro-ondas da Guidant
  • Sondas de ablação Flex 4 ou Flex 10 da Guidant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de fibrilação atrial, conforme evidenciado pelo registro Holter de 24 horas, além do ECG padrão. Para efeitos deste endpoint primário, a FA foi definida como durando mais de 10 segundos.
Prazo: entre 3 meses e 12 meses de pós-operatório
entre 3 meses e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Custo-benefício
Prazo: intraoperatório até 12 meses de pós-operatório
intraoperatório até 12 meses de pós-operatório
Morbidade intra-hospitalar (incluindo complicações pulmonares, resternotomia para sangramento cirúrgico, acidentes cerebrovasculares, infarto agudo do miocárdio, insuficiência renal, desenvolvimento de anormalidades na condução atrioventricular)
Prazo: pós-operatório, período hospitalar
pós-operatório, período hospitalar
Eventos e intervenções relacionados ao ritmo (incluindo cardioversão elétrica ou química, ablação percutânea por cateter, implantação de desfibrilador, implantação de marcapasso)
Prazo: alta até 12 meses de pós-operatório
alta até 12 meses de pós-operatório
Morbidade fora do hospital (incluindo infarto agudo do miocárdio, ablação percutânea por cateter, implante de desfibrilador, implante de marca-passo e acidentes vasculares cerebrais, síncope)
Prazo: alta até 12 meses de pós-operatório
alta até 12 meses de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: intraoperatório até 12 meses de pós-operatório
intraoperatório até 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever