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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Poliorix™ da GlaxoSmithKline Biologicals

3 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade e segurança da IPV da GSK Biologicals (Poliorix™) em lactentes

O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança do Poliorix™ quando administrado a bebês chineses saudáveis ​​aos 2, 3 e 4 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um lactente do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação.
  • Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
  • Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da(s) vacina(s) DTP, Hib e/ou hepatite B.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Evidência de doença prévia ou intercorrente da poliomielite ou vacinação.
  • História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Criança sob cuidados.

A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida e se nenhum outro critério de exclusão for atendido:

• Doença febril atual ou temperatura axilar > 37,0 ºC ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Poliorix
Lactentes chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 60 e 90 dias de idade, inclusive, que receberam 3 doses da vacina Poliorix™ (IPV) aos 2, 3 e 4 meses de idade, administradas por via intramuscular no lado anterolateral da coxa direita.
Biológico: Poliorix™
3 doses, administração intramuscular
Comparador Ativo: Grupo de controle
Lactentes chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 60 e 90 dias de idade, inclusive, que receberam 3 doses de Vacina Oral contra Poliomielite (OPV) aos 2, 3 e 4 meses de idade, de acordo com a política de vacinação recomendada na China.
Biológico: Vacina oral contra poliovírus
3 doses, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: No Mês 3, um mês após a terceira dose da vacina
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos antipólio tipos 1, 2 e 3 maiores ou iguais a (≥) 8 dose efetiva 50 (ED50).
No Mês 3, um mês após a terceira dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: No Dia 0, antes da primeira dose da vacina
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 ≥ 8 ED50.
No Dia 0, antes da primeira dose da vacina
Títulos de anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes da primeira dose de vacina (Dia 0) e um mês após a terceira dose de vacina (Mês 3)
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Antes da primeira dose de vacina (Dia 0) e um mês após a terceira dose de vacina (Mês 3)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção. Esta medida de resultado refere-se apenas a participantes do Grupo Poliorix.
Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, sintomas gastrointestinais, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar superior a (>) 37,0°C graus Celsius]. Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal. Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal. Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = o sujeito não comeu nada. Sintomas gastrointestinais de grau 3 = sintomas gastrointestinais que impediram a atividade normal. Febre grau 3 = temperatura > 39°C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro do período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 3)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 112679
  • 2011-003167-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112679
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112679
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112679
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112679
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112679
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112679
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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