Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Poliorix™ da GlaxoSmithKline Biologicals
3 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade e segurança da IPV da GSK Biologicals (Poliorix™) em lactentes
O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança do Poliorix™ quando administrado a bebês chineses saudáveis aos 2, 3 e 4 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, China
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um lactente do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação.
- Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da(s) vacina(s) DTP, Hib e/ou hepatite B.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Evidência de doença prévia ou intercorrente da poliomielite ou vacinação.
- História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Criança sob cuidados.
A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida e se nenhum outro critério de exclusão for atendido:
• Doença febril atual ou temperatura axilar > 37,0 ºC ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Poliorix
Lactentes chineses saudáveis do sexo masculino e feminino entre 60 e 90 dias de idade, inclusive, que receberam 3 doses da vacina Poliorix™ (IPV) aos 2, 3 e 4 meses de idade, administradas por via intramuscular no lado anterolateral da coxa direita.
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3 doses, administração intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Lactentes chineses saudáveis do sexo masculino e feminino entre 60 e 90 dias de idade, inclusive, que receberam 3 doses de Vacina Oral contra Poliomielite (OPV) aos 2, 3 e 4 meses de idade, de acordo com a política de vacinação recomendada na China.
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3 doses, administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: No Mês 3, um mês após a terceira dose da vacina
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos antipólio tipos 1, 2 e 3 maiores ou iguais a (≥) 8 dose efetiva 50 (ED50).
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No Mês 3, um mês após a terceira dose da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: No Dia 0, antes da primeira dose da vacina
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 ≥ 8 ED50.
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No Dia 0, antes da primeira dose da vacina
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Títulos de anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes da primeira dose de vacina (Dia 0) e um mês após a terceira dose de vacina (Mês 3)
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes da primeira dose de vacina (Dia 0) e um mês após a terceira dose de vacina (Mês 3)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
Esta medida de resultado refere-se apenas a participantes do Grupo Poliorix.
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Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, sintomas gastrointestinais, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar superior a (>) 37,0°C graus Celsius].
Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal.
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal.
Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = o sujeito não comeu nada.
Sintomas gastrointestinais de grau 3 = sintomas gastrointestinais que impediram a atividade normal.
Febre grau 3 = temperatura > 39°C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 3)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li R et al. Immunogenicity and safety of an inactivated poliovirus vaccine in Chinese infants. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). The Melbourne, The Australia, 16-19 November 2011.
- Li R, Li CG, Li Y, Liu Y, Zhao H, Chen X, Kuriyakose S, Van Der Meeren O, Hardt K, Hezareh M, Roy-Ghanta S. Primary and booster vaccination with an inactivated poliovirus vaccine (IPV) is immunogenic and well-tolerated in infants and toddlers in China. Vaccine. 2016 Mar 14;34(12):1436-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.02.010. Epub 2016 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112679
- 2011-003167-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112679Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112679Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112679Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112679Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112679Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112679Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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