Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Alogliptina Mais Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (AM7D)

17 de fevereiro de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de alogliptina mais metformina, alogliptina isolada ou metformina isolada em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da alogliptina combinada com metformina, uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID), em participantes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há aproximadamente 19 milhões de pessoas nos Estados Unidos que foram diagnosticadas com diabetes mellitus, das quais 90% a 95% são do tipo 2. A prevalência do diabetes tipo 2 varia entre as populações raciais e étnicas e tem correlação com a idade, obesidade, história familiar, história de diabetes gestacional e inatividade física. Na próxima década, espera-se um aumento acentuado no número de adultos com diabetes mellitus.

A metformina é a escolha usual de terapia de primeira linha para diabetes tipo 2. A metformina visa a resistência à insulina no diabetes tipo 2, inibindo a produção hepática de glicose e estimulando a captação de glicose no músculo esquelético e no tecido adiposo, o que resulta em um efeito hipoglicemiante de longo prazo.

A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV. Acredita-se que a enzima dipeptidil peptidase-4 seja a principal responsável pela degradação in vivo de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes, ou seja, peptídeo-1 semelhante ao glucagon e peptídeo insulinotrópico dependente de glicose. Ambos os peptídeos exercem efeitos importantes nas células beta das ilhotas para estimular a secreção de insulina dependente de glicose, bem como regular a proliferação e a citoproteção das células beta. O peptídeo-1 semelhante ao glucagon, mas não o peptídeo insulinotrópico dependente de glicose, inibe o esvaziamento gástrico, a secreção de glucagon e a ingestão de alimentos. Foi demonstrado que o peptídeo insulinotrópico dependente de glicose aumenta a secreção de insulina por interação direta com um receptor específico de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose nas células beta das ilhotas. As ações de redução da glicose do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, mas não do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose, são preservadas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Espera-se que a inibição da dipeptidil peptidase IV melhore o controle glicêmico (glicose) em pacientes com diabetes tipo 2.

Com base nos potenciais mecanismos complementares de ação da alogliptina e da metformina, este estudo comparará a segurança e a eficácia da alogliptina e da metformina (SYR-322MET) na melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados pelo ajuste da dieta e exercício sozinho.

Os participantes deste estudo receberão treinamento dietético e de exercícios e monitorarão suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico. Os participantes também serão obrigados a manter um diário de hipoglicemia durante o curso do estudo. Espera-se que a participação neste estudo dure até 34 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
784

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
      • Lucenec, Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
      • Prievidza, Eslováquia
      • Sahy, Eslováquia
      • Zilina, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
      • Tempe, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Cathedral City, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • McKenzie, Tennessee, Estados Unidos
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Deer Park, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Perm, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
  • Hungria
      • Budaors, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Gyongyos, Hungria
      • Gyor, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Komarom, Hungria
      • Szolnok, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Kedainiai, Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • México
      • Acapulco, Guerrero, México
      • Cuernavaca, México
      • Culiacan, Sinoloa, México
      • Distrito Federal, México
      • Durango, México
      • Durango, Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico City, México
      • Mexico City, Mexico, México
      • Mexico, DF, México
      • Monclova, Coahuila, México
      • Monterrey, México
      • Monterrey, NL, México
      • Pachuca, México
      • Pachuca, Hidalgo, México
      • Saltillo, México
      • Tijuana, Baja California, México
      • Zapopan, Jalisco, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bytom, Polônia
      • Gniewkowo, Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polônia
      • Leczyca, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • Salinas, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
      • Trujilo Alto, Porto Rico
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Praha 10, República Checa
      • Zlin, República Checa
      • Znojmo, República Checa
  • Romênia
      • Bacau, Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Ploiesti, Romênia
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Vinnytsya, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico histórico de Diabetes Mellitus tipo 2.
  • Foi tratado com dieta e exercício por pelo menos 2 meses antes da triagem e tem uma concentração de hemoglobina glicosilada entre 7,5% e 10,0%, inclusive na triagem.
  • Recebeu menos de 7 dias de qualquer medicação antidiabética dentro de 2 meses antes da triagem.
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 23 kg/m^2 e menor ou igual a 45 kg/m^2 (exceto para asiáticos ou descendentes de asiáticos para os quais a faixa está entre 20 e 35 kg/m^2, inclusive).
  • Concentração de peptídeo C em jejum maior ou igual a 0,8 ng/mL.
  • O uso regular de outros medicamentos não excluídos deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens sexualmente ativos concordam em usar rotineiramente contraceptivos adequados da Triagem durante a duração do estudo.
  • Capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose em casa e diários completos do paciente.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina inferior a 12 g/dL para homens e inferior a 10 g/dL para mulheres na visita de triagem.
  • Tem histórico de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da hemoglobina glicosilada.
  • Tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Tem histórico de tratamento para paresia gástrica diabética, banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico.
  • Tem história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
  • Tem pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mmHg e/ou pressão diastólica maior ou igual a 90 mmHg na visita de triagem.
  • Tem insuficiência cardíaca classe III a IV da New York Heart Association.
  • Tem um histórico de angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica ou infarto do miocárdio nos 90 dias anteriores à triagem.
  • Tem alanina aminotransferase maior que 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
  • Tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores à triagem.
  • Creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg/dL para homens e maior ou igual a 1,4 mg/dL para mulheres.
  • Tem história de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele que não está em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem.
  • Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  • Tem qualquer doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, proíba o sujeito de concluir o estudo.
  • Recebeu qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores à triagem.
  • Tem história de hipersensibilidade ou alergia à alogliptina, outros inibidores da DPP-4, metformina ou compostos relacionados.
  • Usou glicocorticóides orais ou injetados sistematicamente ou medicamentos para perda de peso antes de 2 meses para a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia e Metformina cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Medicamento: Alogliptina Placebo
Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Medicamento: Metformina Placebo
Cápsulas placebo-combinantes com metformina.
Experimental: Alogliptina 25 QD
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia (QD) e metformina cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Metformina Placebo
Cápsulas placebo-combinantes com metformina.
Experimental: Alogliptina 12,5 BID
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia (BID) e Metformina cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Metformina Placebo
Cápsulas placebo-combinantes com metformina.
Comparador Ativo: Metformina 500 BID
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia e Metformina 500 mg cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Medicamento: Alogliptina Placebo
Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Medicamento: Metformina
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Comparador Ativo: Metformina 1000 BID
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia e Metformina 1.000 mg cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Medicamento: Alogliptina Placebo
Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Medicamento: Metformina
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Experimental: Alogliptina 12,5 BID + Metformina 500 BID
Alogliptina 12,5mg, via oral, duas vezes ao dia e Metformina 500 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Metformina
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Experimental: Alogliptina 12,5 BID + Metformina 1000 BID
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia e metformina 1.000 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Metformina
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26.
A alteração da linha de base até a semana 26 em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada).
Linha de base e Semana 26.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20.

A alteração da linha de base na HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20.

As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento e região geográfica como efeitos fixos e HbA1c basal como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum foi avaliada nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26. As médias dos mínimos quadrados foram de um modelo ANCOVA com tratamento e região geográfica como efeitos fixos e glicose plasmática em jejum basal como uma covariável.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vice President, Clinical Science, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYR-322MET_302
  • 2009-012652-24 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1112-1912 (Identificador de registro: WHO)
  • DOH-27-0910-3155 (Identificador de registro: SANCTR)
  • CTRI/2010/091/000253 (Identificador de registro: CTRI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações