Eficácia e Segurança de Alogliptina Mais Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (AM7D)
17 de fevereiro de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de alogliptina mais metformina, alogliptina isolada ou metformina isolada em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da alogliptina combinada com metformina, uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID), em participantes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há aproximadamente 19 milhões de pessoas nos Estados Unidos que foram diagnosticadas com diabetes mellitus, das quais 90% a 95% são do tipo 2. A prevalência do diabetes tipo 2 varia entre as populações raciais e étnicas e tem correlação com a idade, obesidade, história familiar, história de diabetes gestacional e inatividade física. Na próxima década, espera-se um aumento acentuado no número de adultos com diabetes mellitus.
A metformina é a escolha usual de terapia de primeira linha para diabetes tipo 2. A metformina visa a resistência à insulina no diabetes tipo 2, inibindo a produção hepática de glicose e estimulando a captação de glicose no músculo esquelético e no tecido adiposo, o que resulta em um efeito hipoglicemiante de longo prazo.
A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV. Acredita-se que a enzima dipeptidil peptidase-4 seja a principal responsável pela degradação in vivo de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes, ou seja, peptídeo-1 semelhante ao glucagon e peptídeo insulinotrópico dependente de glicose. Ambos os peptídeos exercem efeitos importantes nas células beta das ilhotas para estimular a secreção de insulina dependente de glicose, bem como regular a proliferação e a citoproteção das células beta. O peptídeo-1 semelhante ao glucagon, mas não o peptídeo insulinotrópico dependente de glicose, inibe o esvaziamento gástrico, a secreção de glucagon e a ingestão de alimentos. Foi demonstrado que o peptídeo insulinotrópico dependente de glicose aumenta a secreção de insulina por interação direta com um receptor específico de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose nas células beta das ilhotas. As ações de redução da glicose do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, mas não do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose, são preservadas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Espera-se que a inibição da dipeptidil peptidase IV melhore o controle glicêmico (glicose) em pacientes com diabetes tipo 2.
Com base nos potenciais mecanismos complementares de ação da alogliptina e da metformina, este estudo comparará a segurança e a eficácia da alogliptina e da metformina (SYR-322MET) na melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados pelo ajuste da dieta e exercício sozinho.
Os participantes deste estudo receberão treinamento dietético e de exercícios e monitorarão suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico. Os participantes também serão obrigados a manter um diário de hipoglicemia durante o curso do estudo. Espera-se que a participação neste estudo dure até 34 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
784
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia
-
Kosice, Eslováquia
-
Lucenec, Eslováquia
-
Nitra, Eslováquia
-
Presov, Eslováquia
-
Prievidza, Eslováquia
-
Sahy, Eslováquia
-
Zilina, Eslováquia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos
-
Tempe, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
Buena Park, California, Estados Unidos
-
Cathedral City, California, Estados Unidos
-
National City, California, Estados Unidos
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos
-
Roseville, California, Estados Unidos
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
Opa Locka, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos
-
Flint, Michigan, Estados Unidos
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
-
Mason, Ohio, Estados Unidos
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos
-
Crossville, Tennessee, Estados Unidos
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
-
McKenzie, Tennessee, Estados Unidos
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Deer Park, Texas, Estados Unidos
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Hurst, Texas, Estados Unidos
-
Katy, Texas, Estados Unidos
-
Odessa, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Schertz, Texas, Estados Unidos
-
Spring, Texas, Estados Unidos
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos
-
Temple, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
-
Irkutsk, Federação Russa
-
Kemerovo, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa
-
Perm, Federação Russa
-
St. Petersburg, Federação Russa
-
Ufa, Federação Russa
-
-
-
-
-
Budaors, Hungria
-
Debrecen, Hungria
-
Gyongyos, Hungria
-
Gyor, Hungria
-
Gyula, Hungria
-
Komarom, Hungria
-
Szolnok, Hungria
-
Zalaegerszeg, Hungria
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Safed, Israel
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
-
Kedainiai, Lituânia
-
Klaipeda, Lituânia
-
Vilnius, Lituânia
-
-
-
-
-
Acapulco, Guerrero, México
-
Cuernavaca, México
-
Culiacan, Sinoloa, México
-
Distrito Federal, México
-
Durango, México
-
Durango, Durango, México
-
Guadalajara, México
-
Mexico City, México
-
Mexico City, Mexico, México
-
Mexico, DF, México
-
Monclova, Coahuila, México
-
Monterrey, México
-
Monterrey, NL, México
-
Pachuca, México
-
Pachuca, Hidalgo, México
-
Saltillo, México
-
Tijuana, Baja California, México
-
Zapopan, Jalisco, México
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
-
Bytom, Polônia
-
Gniewkowo, Polônia
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia
-
Kamieniec Zabkowicki, Polônia
-
Leczyca, Polônia
-
Warszawa, Polônia
-
Wroclaw, Polônia
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
-
Cidra, Porto Rico
-
Ponce, Porto Rico
-
Salinas, Porto Rico
-
San Juan, Porto Rico
-
Santurce, Porto Rico
-
Trujilo Alto, Porto Rico
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa
-
Olomouc, República Checa
-
Ostrava, República Checa
-
Praha 10, República Checa
-
Zlin, República Checa
-
Znojmo, República Checa
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia
-
Baia Mare, Romênia
-
Bucharest, Romênia
-
Constanta, Romênia
-
Iasi, Romênia
-
Ploiesti, Romênia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
-
Donetsk, Ucrânia
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
-
Kharkiv, Ucrânia
-
Kyiv, Ucrânia
-
Lviv, Ucrânia
-
Odesa, Ucrânia
-
Vinnytsya, Ucrânia
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, África do Sul
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico histórico de Diabetes Mellitus tipo 2.
- Foi tratado com dieta e exercício por pelo menos 2 meses antes da triagem e tem uma concentração de hemoglobina glicosilada entre 7,5% e 10,0%, inclusive na triagem.
- Recebeu menos de 7 dias de qualquer medicação antidiabética dentro de 2 meses antes da triagem.
- Índice de massa corporal maior ou igual a 23 kg/m^2 e menor ou igual a 45 kg/m^2 (exceto para asiáticos ou descendentes de asiáticos para os quais a faixa está entre 20 e 35 kg/m^2, inclusive).
- Concentração de peptídeo C em jejum maior ou igual a 0,8 ng/mL.
- O uso regular de outros medicamentos não excluídos deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens sexualmente ativos concordam em usar rotineiramente contraceptivos adequados da Triagem durante a duração do estudo.
- Capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose em casa e diários completos do paciente.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina inferior a 12 g/dL para homens e inferior a 10 g/dL para mulheres na visita de triagem.
- Tem histórico de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da hemoglobina glicosilada.
- Tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tem histórico de tratamento para paresia gástrica diabética, banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico.
- Tem história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
- Tem pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mmHg e/ou pressão diastólica maior ou igual a 90 mmHg na visita de triagem.
- Tem insuficiência cardíaca classe III a IV da New York Heart Association.
- Tem um histórico de angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica ou infarto do miocárdio nos 90 dias anteriores à triagem.
- Tem alanina aminotransferase maior que 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
- Tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores à triagem.
- Creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg/dL para homens e maior ou igual a 1,4 mg/dL para mulheres.
- Tem história de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele que não está em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem.
- Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Tem qualquer doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, proíba o sujeito de concluir o estudo.
- Recebeu qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores à triagem.
- Tem história de hipersensibilidade ou alergia à alogliptina, outros inibidores da DPP-4, metformina ou compostos relacionados.
- Usou glicocorticóides orais ou injetados sistematicamente ou medicamentos para perda de peso antes de 2 meses para a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia e Metformina cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
|
Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Cápsulas placebo-combinantes com metformina.
|
|
Experimental: Alogliptina 25 QD
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia (QD) e metformina cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
|
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
Cápsulas placebo-combinantes com metformina.
|
|
Experimental: Alogliptina 12,5 BID
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia (BID) e Metformina cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
|
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
Cápsulas placebo-combinantes com metformina.
|
|
Comparador Ativo: Metformina 500 BID
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia e Metformina 500 mg cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
|
Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metformina 1000 BID
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia e Metformina 1.000 mg cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
|
Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Alogliptina 12,5 BID + Metformina 500 BID
Alogliptina 12,5mg, via oral, duas vezes ao dia e Metformina 500 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
|
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Alogliptina 12,5 BID + Metformina 1000 BID
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia e metformina 1.000 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
|
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
Cápsulas de metformina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26.
|
A alteração da linha de base até a semana 26 em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada).
|
Linha de base e Semana 26.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20.
|
A alteração da linha de base na HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20. As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento e região geográfica como efeitos fixos e HbA1c basal como uma covariável. |
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20.
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
|
A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum foi avaliada nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
As médias dos mínimos quadrados foram de um modelo ANCOVA com tratamento e região geográfica como efeitos fixos e glicose plasmática em jejum basal como uma covariável.
|
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President, Clinical Science, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- SYR-322MET_302
- 2009-012652-24 (Identificador de registro: EudraCT)
- U1111-1112-1912 (Identificador de registro: WHO)
- DOH-27-0910-3155 (Identificador de registro: SANCTR)
- CTRI/2010/091/000253 (Identificador de registro: CTRI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .