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Combinação de Clofarabina, Idarubicina e Citarabina na Indução de Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

10 de setembro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Combinação de clofarabina, idarrubicina e citarabina como terapia de indução para pacientes mais jovens com leucemia mielóide aguda (LMA)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a combinação de clofarabina, citarabina e idarrubicina pode ajudar a controlar a Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em pacientes com idade entre 18 e 60 anos. A segurança desta combinação de drogas do estudo também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As drogas do estudo:

A clofarabina foi concebida para interferir com o crescimento e desenvolvimento das células cancerígenas.

A idarrubicina é projetada para causar quebras no DNA (o material genético das células) das células cancerígenas e interferir em seu crescimento e desenvolvimento.

A citarabina é projetada para se inserir no DNA das células cancerígenas e impedir que o DNA se repare.

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá a combinação de medicamentos do estudo em 1 ou 2 "ciclos de indução" de tratamento. Receber ou não um segundo ciclo de indução depende da resposta da doença ao primeiro ciclo de indução. Cada ciclo de indução durará cerca de 4-6 semanas, dependendo de sua reação aos medicamentos do estudo. Durante cada Ciclo de Indução, você receberá os medicamentos do estudo de acordo com o seguinte cronograma:

  • Clofarabina, por veia, durante 1-2 horas nos Dias 1-5.
  • Citarabina, por veia, durante 2-3 horas nos Dias 1-5.
  • Idarrubicina, por veia, durante cerca de 30-60 minutos nos Dias 1-3.

Se a doença apresentar resposta ao tratamento durante o(s) Ciclo(s) de Indução, poderá continuar a receber até 6 "Ciclos de Consolidação" de tratamento. Cada ciclo de consolidação durará cerca de 3 a 10 semanas, dependendo de sua reação aos medicamentos do estudo. Durante cada Ciclo de Consolidação, você receberá os medicamentos do estudo de acordo com o seguinte cronograma:

  • Clofarabina, por via intravenosa, durante 1-2 horas nos Dias 1-3.
  • Citarabina, por veia, durante 2-3 horas nos Dias 1-3.
  • Idarubicina, por veia, durante 30-60 minutos nos Dias 1-2.

Visitas de estudo:

No dia 1 de cada ciclo:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Ao longo do estudo, você fará exames de sangue e medula óssea para verificar o estado da doença e para ajudar o médico a decidir se você precisa de ciclos adicionais de tratamento. O sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa de cada vez) será coletado 2 vezes por semana para testes de rotina durante os ciclos de indução. Este sangue também será coletado todas as semanas durante os Ciclos de Consolidação.

Cerca de 3 semanas após receber os medicamentos do estudo pela primeira vez, você fará um aspirado de medula óssea para verificar o estado da doença. Depois disso, você fará um aspirado de medula óssea a cada 2 semanas (ou com mais frequência se o seu médico achar necessário). No entanto, se os exames de sangue de rotina mostrarem que ainda há leucemia, essas amostras de medula óssea podem não precisar ser coletadas.

Você precisará permanecer em Houston até as primeiras 5 semanas de tratamento. Depois disso, você precisará retornar a Houston para receber tratamento, mas poderá fazer consultas de check-up e exames de sangue com seu médico local entre os tratamentos.

Duração do estudo:

Você poderá receber os medicamentos do estudo por até 8 ciclos (no máximo 2 ciclos de indução e 6 ciclos de consolidação). Você será retirado do estudo se a doença piorar ou se você tiver algum efeito colateral intolerável.

Varredura de acompanhamento:

Dentro de 8 semanas após ter parado de tomar o medicamento do estudo, você fará um ecocardiograma ou uma varredura de aquisição de múltiplos portões (MUGA) para verificar sua função cardíaca.

Este é um estudo investigativo. A citarabina e a idarrubicina são ambas aprovadas pela FDA e disponíveis comercialmente para o tratamento de pacientes com LMA. A clofarabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL). O uso dessa combinação de drogas para o tratamento da LMA está em fase de investigação.

Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de LMA (classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS))
  2. Os pacientes devem ser virgens de quimioterapia, ou seja, não ter recebido nenhuma quimioterapia citotóxica anterior para LMA (com exceção da hidroxiureia). Eles poderiam ter recebido terapia prévia com agentes hipometilantes, direcionados ou agentes biológicos.
  3. Idade 18 a 60 anos.
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Creatinina sérica </= 1,0 mg/dL; se a creatinina sérica > 1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (TFG) estimada deve ser > 60 mL/min/1,73m^2 conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal em que TFG Prevista (ml/min/1,73m^2)=186 * (creatinina sérica)^-1,154 x (idade em anos)^-0,023 * (0,742 se paciente for do sexo feminino) * (1,212 se paciente for negro), onde SCr é a creatinina sérica medida em mg/dL. bilirrubina sérica </= 1,5 * limite superior do normal (LSN) (a menos que o aumento seja devido a hemólise ou distúrbio congênito); transaminases séricas (SGPT e/ou SGOT) </= 2,5 * LSN.
  6. Fração de ejeção cardíaca >/= 45% (por ecocardiografia ou MUGA).
  7. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA).
  2. Qualquer condição médica coexistente que, no julgamento do médico assistente, possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
  3. Mulheres amamentando, mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na urina ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter contracepção adequada (como pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, abstinência ou preservativos por seu parceiro) durante todo o curso da terapia.
  4. Infecção ativa e descontrolada que requer terapia com antibióticos IV ou terapia antifúngica. História anterior ou concomitante de uma ou mais infecções oportunistas (por exemplo, citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergilose, histoplasmose ou outras micobactérias que não a TB).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Clofarabina, Citarabina + Idarubicina
Ciclo de indução: Clofarabina 20 mg/m^2 intravenosa (IV) diariamente por 5 dias; Idarrubicina 10 mg/m^2 IV diariamente por 3 dias; Citarabina 1 g/m^2 IV diariamente por 5 dias
Medicamento: Clofarabina
Ciclo de indução: 20 mg/m^2 IV durante aproximadamente 1 hora diariamente durante 5 dias (dias 1-5)
Outros nomes:
  • Clofarex
  • Clolar
Medicamento: Idarrubicina
Ciclo de indução: 10 mg/m^2 IV durante aproximadamente 30 minutos diariamente por 3 dias (dias 1-3), após clofarabina por 1 a 2 horas
Outros nomes:
  • Idamicina
Medicamento: Citarabina
Ciclo de indução: 1 g/m^2 IV durante aproximadamente 2 horas diariamente durante 5 dias (dias 1-5), siga a clofarabina por 3 a 6 horas.
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cloridrato de Citosina Arabinosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral: Número de participantes com remissão completa ou remissão completa sem recuperação de plaquetas
Prazo: 8 semanas após a terapia de indução (ciclo de indução 4-6 semanas)
Resposta geral (CR+CRp) definida como remissão completa (CR): desaparecimento de todas as evidências clínicas e/ou radiológicas da doença. contagem de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L, e diferencial de medula óssea normal (< 5% de blastos); e, Remissão Completa sem Recuperação de Plaquetas (CRp): Resultados de sangue periférico e medula óssea como para CR, mas com contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L. Resposta avaliada dentro de 8 semanas após a terapia de indução.
8 semanas após a terapia de indução (ciclo de indução 4-6 semanas)
Sobrevivência mediana livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de recidiva da doença ou morte. O modelo bayesiano de tempo até o evento será usado para monitorar a sobrevida livre de progressão.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-0431

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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