Combinação de Clofarabina, Idarubicina e Citarabina na Indução de Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Combinação de clofarabina, idarrubicina e citarabina como terapia de indução para pacientes mais jovens com leucemia mielóide aguda (LMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
A clofarabina foi concebida para interferir com o crescimento e desenvolvimento das células cancerígenas.
A idarrubicina é projetada para causar quebras no DNA (o material genético das células) das células cancerígenas e interferir em seu crescimento e desenvolvimento.
A citarabina é projetada para se inserir no DNA das células cancerígenas e impedir que o DNA se repare.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá a combinação de medicamentos do estudo em 1 ou 2 "ciclos de indução" de tratamento. Receber ou não um segundo ciclo de indução depende da resposta da doença ao primeiro ciclo de indução. Cada ciclo de indução durará cerca de 4-6 semanas, dependendo de sua reação aos medicamentos do estudo. Durante cada Ciclo de Indução, você receberá os medicamentos do estudo de acordo com o seguinte cronograma:
- Clofarabina, por veia, durante 1-2 horas nos Dias 1-5.
- Citarabina, por veia, durante 2-3 horas nos Dias 1-5.
- Idarrubicina, por veia, durante cerca de 30-60 minutos nos Dias 1-3.
Se a doença apresentar resposta ao tratamento durante o(s) Ciclo(s) de Indução, poderá continuar a receber até 6 "Ciclos de Consolidação" de tratamento. Cada ciclo de consolidação durará cerca de 3 a 10 semanas, dependendo de sua reação aos medicamentos do estudo. Durante cada Ciclo de Consolidação, você receberá os medicamentos do estudo de acordo com o seguinte cronograma:
- Clofarabina, por via intravenosa, durante 1-2 horas nos Dias 1-3.
- Citarabina, por veia, durante 2-3 horas nos Dias 1-3.
- Idarubicina, por veia, durante 30-60 minutos nos Dias 1-2.
Visitas de estudo:
No dia 1 de cada ciclo:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
Ao longo do estudo, você fará exames de sangue e medula óssea para verificar o estado da doença e para ajudar o médico a decidir se você precisa de ciclos adicionais de tratamento. O sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa de cada vez) será coletado 2 vezes por semana para testes de rotina durante os ciclos de indução. Este sangue também será coletado todas as semanas durante os Ciclos de Consolidação.
Cerca de 3 semanas após receber os medicamentos do estudo pela primeira vez, você fará um aspirado de medula óssea para verificar o estado da doença. Depois disso, você fará um aspirado de medula óssea a cada 2 semanas (ou com mais frequência se o seu médico achar necessário). No entanto, se os exames de sangue de rotina mostrarem que ainda há leucemia, essas amostras de medula óssea podem não precisar ser coletadas.
Você precisará permanecer em Houston até as primeiras 5 semanas de tratamento. Depois disso, você precisará retornar a Houston para receber tratamento, mas poderá fazer consultas de check-up e exames de sangue com seu médico local entre os tratamentos.
Duração do estudo:
Você poderá receber os medicamentos do estudo por até 8 ciclos (no máximo 2 ciclos de indução e 6 ciclos de consolidação). Você será retirado do estudo se a doença piorar ou se você tiver algum efeito colateral intolerável.
Varredura de acompanhamento:
Dentro de 8 semanas após ter parado de tomar o medicamento do estudo, você fará um ecocardiograma ou uma varredura de aquisição de múltiplos portões (MUGA) para verificar sua função cardíaca.
Este é um estudo investigativo. A citarabina e a idarrubicina são ambas aprovadas pela FDA e disponíveis comercialmente para o tratamento de pacientes com LMA. A clofarabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL). O uso dessa combinação de drogas para o tratamento da LMA está em fase de investigação.
Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA (classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS))
- Os pacientes devem ser virgens de quimioterapia, ou seja, não ter recebido nenhuma quimioterapia citotóxica anterior para LMA (com exceção da hidroxiureia). Eles poderiam ter recebido terapia prévia com agentes hipometilantes, direcionados ou agentes biológicos.
- Idade 18 a 60 anos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Creatinina sérica </= 1,0 mg/dL; se a creatinina sérica > 1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (TFG) estimada deve ser > 60 mL/min/1,73m^2 conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal em que TFG Prevista (ml/min/1,73m^2)=186 * (creatinina sérica)^-1,154 x (idade em anos)^-0,023 * (0,742 se paciente for do sexo feminino) * (1,212 se paciente for negro), onde SCr é a creatinina sérica medida em mg/dL. bilirrubina sérica </= 1,5 * limite superior do normal (LSN) (a menos que o aumento seja devido a hemólise ou distúrbio congênito); transaminases séricas (SGPT e/ou SGOT) </= 2,5 * LSN.
- Fração de ejeção cardíaca >/= 45% (por ecocardiografia ou MUGA).
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Qualquer condição médica coexistente que, no julgamento do médico assistente, possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
- Mulheres amamentando, mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na urina ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter contracepção adequada (como pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, abstinência ou preservativos por seu parceiro) durante todo o curso da terapia.
- Infecção ativa e descontrolada que requer terapia com antibióticos IV ou terapia antifúngica. História anterior ou concomitante de uma ou mais infecções oportunistas (por exemplo, citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergilose, histoplasmose ou outras micobactérias que não a TB).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Clofarabina, Citarabina + Idarubicina
Ciclo de indução: Clofarabina 20 mg/m^2 intravenosa (IV) diariamente por 5 dias; Idarrubicina 10 mg/m^2 IV diariamente por 3 dias; Citarabina 1 g/m^2 IV diariamente por 5 dias
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Ciclo de indução: 20 mg/m^2 IV durante aproximadamente 1 hora diariamente durante 5 dias (dias 1-5)
Outros nomes:
Ciclo de indução: 10 mg/m^2 IV durante aproximadamente 30 minutos diariamente por 3 dias (dias 1-3), após clofarabina por 1 a 2 horas
Outros nomes:
Ciclo de indução: 1 g/m^2 IV durante aproximadamente 2 horas diariamente durante 5 dias (dias 1-5), siga a clofarabina por 3 a 6 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral: Número de participantes com remissão completa ou remissão completa sem recuperação de plaquetas
Prazo: 8 semanas após a terapia de indução (ciclo de indução 4-6 semanas)
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Resposta geral (CR+CRp) definida como remissão completa (CR): desaparecimento de todas as evidências clínicas e/ou radiológicas da doença.
contagem de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L, e diferencial de medula óssea normal (< 5% de blastos); e, Remissão Completa sem Recuperação de Plaquetas (CRp): Resultados de sangue periférico e medula óssea como para CR, mas com contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L.
Resposta avaliada dentro de 8 semanas após a terapia de indução.
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8 semanas após a terapia de indução (ciclo de indução 4-6 semanas)
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Sobrevivência mediana livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de recidiva da doença ou morte.
O modelo bayesiano de tempo até o evento será usado para monitorar a sobrevida livre de progressão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Clofarabina
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0431
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