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Placebo e Active Controlado, Estudo Duplo Simulado para Comprovar a Eficácia da Aspirina no Tratamento da Dor Lombar Aguda

8 de dezembro de 2009 atualizado por: Bayer

Placebo e controle ativo, estudo duplo simulado de fase III para provar a eficácia da aspirina (dose sólida de 1.000 mg) no tratamento da dor lombar aguda.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de 1000 mg de aspirina (a medicação do estudo) comparando-a com placebo (o grupo controle sem substância ativa) ou 400 mg de ibuprofeno (o grupo controle com uma substância ativa) no tratamento da sintomas de dor nas costas. O estudo visa desenvolver um método de tratamento contra dores nas costas que trará mais vantagens para os pacientes do que os métodos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
338

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Lippspringe, Alemanha, 33175
      • Beckum, Alemanha, 59269
      • Einbeck, Alemanha, 37574
      • Hamburg, Alemanha, 20148
      • Hamburg, Alemanha, 20459
      • Hamburg, Alemanha, 21031
      • Hamburg, Alemanha, 22177
      • Hannover, Alemanha, 30519
      • Künzing, Alemanha, 94550
      • Straßkirchen, Alemanha, 94342
  • Reino Unido
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
      • Saltash, Reino Unido, PL12 6DL
      • Sheffield, Reino Unido, S3 9DA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatório masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  • Índice de massa corporal variando entre 18 e 30 kg/m²
  • pressão arterial normal
  • Pacientes que sofrem de lombalgia
  • Dor lombar, localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, seja como dor lombar aguda ou como dor lombar crônica ou intermitente

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a acetilsalicílico, salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides
  • Doença física grave, especialmente distúrbios não controlados da função renal, hepática, pulmonar, cardíaca ou cerebral, distúrbios neurológicos ou doença crônica grave ou terminal
  • Gravidez ou período de lactação
  • Abuso de álcool ou substâncias viciantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg comprimido a ser administrado três vezes ao dia por 2 dias consecutivos (48 horas), seguido de ibuprofeno 400 mg comprimido a ser administrado conforme a necessidade, mas não mais do que três vezes ao dia nos 3 dias seguintes (72 horas ). O período total de tratamento não deve exceder 5 dias e a dose diária total não deve exceder 1200 mg de ibuprofeno.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Aspirina 1000 mg (cápsula de dose sólida) a ser administrada três vezes ao dia por 2 dias consecutivos (48 horas), seguida de aspirina 1000 mg (cápsula de dose sólida) a ser tomada conforme a necessidade, mas não mais do que três vezes ao dia para o 3 dias seguintes (72 horas). O período total de tratamento não deve exceder 5 dias e a dose diária total não deve exceder 3.000 mg de aspirina.
Comparador de Placebo: Braço 3
Medicamento: Placebo
Placebo (dois placebos: Placebo Aspirina e Placebo Ibuprofeno) a ser administrado três vezes ao dia por no máximo 5 dias consecutivos no mesmo regime do Medicamento Experimental e do Comparador Ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da curva de intensidade da dor ajustada na linha de base durante as 48 horas iniciais (AUC-PI0-48 horas) após a primeira dosagem
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alívio total da dor 6, 72, 96 e 120 horas após a primeira dose
Prazo: 6, 72, 96 e 120 horas
6, 72, 96 e 120 horas
Alívio da intensidade da dor nas primeiras 6 horas
Prazo: 6 horas
6 horas
Diferença na intensidade da dor após 48, 72, 96 e 120 horas após a primeira dose
Prazo: 48, 72, 96 e 120 horas
48, 72, 96 e 120 horas
Eficácia geral após 48, 72, 96 e 120 horas após a primeira dose
Prazo: 48, 72, 96 e 120 horas
48, 72, 96 e 120 horas
Dose total usada em 5 dias
Prazo: 5 dias
5 dias
Tempo até o uso de medicação de resgate
Prazo: 5 dias
5 dias
Segurança - avaliação de eventos adversos
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2005

Conclusão Primária

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11818

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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