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Placebo e Active Controlado, Estudo Duplo Simulado para Comprovar a Eficácia da Aspirina no Tratamento da Dor Lombar Aguda

8 de dezembro de 2009 atualizado por: Bayer

Placebo e controle ativo, estudo duplo simulado de fase III para provar a eficácia da aspirina (dose sólida de 1.000 mg) no tratamento da dor lombar aguda.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de 1000 mg de aspirina (a medicação do estudo) comparando-a com placebo (o grupo controle sem substância ativa) ou 400 mg de ibuprofeno (o grupo controle com uma substância ativa) no tratamento da sintomas de dor nas costas. O estudo visa desenvolver um método de tratamento contra dores nas costas que trará mais vantagens para os pacientes do que os métodos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Lippspringe, Alemanha, 33175
      • Beckum, Alemanha, 59269
      • Einbeck, Alemanha, 37574
      • Hamburg, Alemanha, 20148
      • Hamburg, Alemanha, 20459
      • Hamburg, Alemanha, 21031
      • Hamburg, Alemanha, 22177
      • Hannover, Alemanha, 30519
      • Künzing, Alemanha, 94550
      • Straßkirchen, Alemanha, 94342
  • Reino Unido
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
      • Saltash, Reino Unido, PL12 6DL
      • Sheffield, Reino Unido, S3 9DA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatório masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  • Índice de massa corporal variando entre 18 e 30 kg/m²
  • pressão arterial normal
  • Pacientes que sofrem de lombalgia
  • Dor lombar, localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, seja como dor lombar aguda ou como dor lombar crônica ou intermitente

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a acetilsalicílico, salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides
  • Doença física grave, especialmente distúrbios não controlados da função renal, hepática, pulmonar, cardíaca ou cerebral, distúrbios neurológicos ou doença crônica grave ou terminal
  • Gravidez ou período de lactação
  • Abuso de álcool ou substâncias viciantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg comprimido a ser administrado três vezes ao dia por 2 dias consecutivos (48 horas), seguido de ibuprofeno 400 mg comprimido a ser administrado conforme a necessidade, mas não mais do que três vezes ao dia nos 3 dias seguintes (72 horas ). O período total de tratamento não deve exceder 5 dias e a dose diária total não deve exceder 1200 mg de ibuprofeno.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Aspirina 1000 mg (cápsula de dose sólida) a ser administrada três vezes ao dia por 2 dias consecutivos (48 horas), seguida de aspirina 1000 mg (cápsula de dose sólida) a ser tomada conforme a necessidade, mas não mais do que três vezes ao dia para o 3 dias seguintes (72 horas). O período total de tratamento não deve exceder 5 dias e a dose diária total não deve exceder 3.000 mg de aspirina.
Comparador de Placebo: Braço 3
Medicamento: Placebo
Placebo (dois placebos: Placebo Aspirina e Placebo Ibuprofeno) a ser administrado três vezes ao dia por no máximo 5 dias consecutivos no mesmo regime do Medicamento Experimental e do Comparador Ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da curva de intensidade da dor ajustada na linha de base durante as 48 horas iniciais (AUC-PI0-48 horas) após a primeira dosagem
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alívio total da dor 6, 72, 96 e 120 horas após a primeira dose
Prazo: 6, 72, 96 e 120 horas
6, 72, 96 e 120 horas
Alívio da intensidade da dor nas primeiras 6 horas
Prazo: 6 horas
6 horas
Diferença na intensidade da dor após 48, 72, 96 e 120 horas após a primeira dose
Prazo: 48, 72, 96 e 120 horas
48, 72, 96 e 120 horas
Eficácia geral após 48, 72, 96 e 120 horas após a primeira dose
Prazo: 48, 72, 96 e 120 horas
48, 72, 96 e 120 horas
Dose total usada em 5 dias
Prazo: 5 dias
5 dias
Tempo até o uso de medicação de resgate
Prazo: 5 dias
5 dias
Segurança - avaliação de eventos adversos
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11818

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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