Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Laparotomia vs. Drenagem para Lactentes com Enterocolite Necrosante (NEST)

9 de julho de 2024 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Um estudo randomizado multicêntrico de laparotomia versus drenagem como terapia cirúrgica inicial para bebês ELBW com enterocolite necrosante (NEC) ou perfuração intestinal isolada (IP): resultados aos 18-22 meses de idade ajustada

Este estudo irá comparar a eficácia de dois procedimentos cirúrgicos - laparotomia versus drenagem - comumente usados ​​para tratar enterocolite necrotizante (NEC) ou perfurações intestinais isoladas (PI) em recém-nascidos de extremo baixo peso (≤1.000 g). Bebês diagnosticados com NEC ou IP que requerem intervenção cirúrgica serão recrutados. Os indivíduos serão randomizados para receber uma laparotomia ou drenagem peritoneal. O desfecho primário é a sobrevida livre de comprometimento aos 18-22 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é uma condição, geralmente afetando bebês prematuros, na qual os intestinos se tornam isquêmicos (falta de oxigênio e/ou fluxo sanguíneo). A NEC ocorre em até 5-15% dos recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW). A perfuração intestinal (PI) isolada ou focal é uma condição menos comum, afetando cerca de 4% dos ELBWs, na qual um orifício se desenvolve no intestino vazando líquido para a cavidade abdominal. O resultado para bebês com ECN e/ou IP é ruim: 49% morrem e metade dos bebês sobreviventes apresenta comprometimento do neurodesenvolvimento.

As opções cirúrgicas para ECN e IP incluem dois procedimentos possíveis: drenagem peritoneal, na qual um tubo é colocado na cavidade abdominal através de uma pequena incisão para drenagem do líquido; ou laparotomia, na qual é feita uma incisão no abdome e o intestino necrótico é removido. A drenagem pode ser seguida de uma laparotomia.

O estudo observacional da Rede de Pesquisa Neonatal de 156 bebês ELBW com NEC ou IP (Pediatrics. abril de 2006; 117(4): e680-7) mostraram resultados comparáveis ​​para os dois procedimentos antes da alta hospitalar, mas sugeriram uma vantagem da laparotomia sobre a drenagem aos 18-22 meses de idade corrigida com menores taxas de morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento. No entanto, os lactentes submetidos à laparotomia eram mais maduros; lactentes com drenos eram menores e mais prematuros. Nossa hipótese é que a laparotomia inicial pode melhorar o resultado do neurodesenvolvimento de uma criança a longo prazo, potencialmente reduzindo a gravidade máxima ou a duração da inflamação.

Este estudo incluiu um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia da laparotomia versus drenagem para o tratamento de NEC ou IP em recém-nascidos de extremo baixo peso. A inscrição alvo é de 300 bebês diagnosticados com NEC ou IP para randomização para receber inicialmente uma laparotomia ou drenagem. Laparotomias subseqüentes podem ser realizadas em bebês de qualquer um dos grupos, se sua condição continuar a se deteriorar. Os bebês sobreviventes retornarão para uma avaliação de acompanhamento aos 18-22 meses de idade corrigida.

Este estudo também tentou usar um desenho de coorte abrangente que teria acrescentado informações adicionais além do componente de ensaio randomizado convencional. O componente de coorte incluiu dados de ensaios entre bebês elegíveis, não randomizados com NEC/IP, que consentiram para a coorte não randomizada, seriam coletados e analisados ​​como um objetivo específico secundário. Essa coorte adicional foi chamada de coorte de preferência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
529

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com peso de nascimento ≤ 1.000 g
  • O bebê tem ≤ 8 0/7 semanas de idade no momento da avaliação de elegibilidade
  • Decisão do cirurgião pediátrico de realizar cirurgia por suspeita de ECN ou IP
  • O sujeito está em um centro capaz de realizar laparotomia e drenagem

Critério de exclusão:

  • Anomalia importante que influencia a probabilidade de desenvolver o resultado primário ou afeta as considerações do tratamento cirúrgico
  • infecção congênita
  • Laparotomia prévia ou colocação de dreno peritoneal
  • NEC ou IP anterior
  • Bebê para o qual o suporte total não está sendo fornecido
  • Acompanhamento improvável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ensaio randomizado: laparotomia
Sob anestesia geral na UTIN ou na sala de cirurgia, uma laparotomia será realizada seguindo os procedimentos padrão.
Procedimento: Laparotomia
A laparotomia inicial será realizada. Serão utilizados procedimentos padrão, incluindo inspeção do intestino com remoção de áreas doentes, criação de estoma(s) e outros procedimentos considerados indicados pelo cirurgião.
Comparador Ativo: Ensaio randomizado: colocação de dreno peritoneal
Coloque um dreno de Penrose de um quarto de polegada na parte inferior do abdome com anestesia local e sedação.
Procedimento: Drenagem
A drenagem inicial envolverá a colocação de um dreno de Penrose no abdômen.
Outros nomes:
  • Dreno peritoneal
Comparador Ativo: Coorte de preferência: laparotomia
Sob anestesia geral na UTIN ou na sala de cirurgia, uma laparotomia será realizada seguindo os procedimentos padrão.
Procedimento: Laparotomia
A laparotomia inicial será realizada. Serão utilizados procedimentos padrão, incluindo inspeção do intestino com remoção de áreas doentes, criação de estoma(s) e outros procedimentos considerados indicados pelo cirurgião.
Comparador Ativo: Coorte de preferência: colocação de dreno peritoneal
Coloque um dreno de Penrose de um quarto de polegada na parte inferior do abdome com anestesia local e sedação.
Procedimento: Drenagem
A drenagem inicial envolverá a colocação de um dreno de Penrose no abdômen.
Outros nomes:
  • Dreno peritoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: aos 18-22 meses de idade corrigida
Morte ou NDI aos 18-22 meses de idade corrigida
aos 18-22 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: por 18-22 meses de idade corrigida
Óbito aos 18-22 meses de idade corrigida
por 18-22 meses de idade corrigida
Sobrevivência com comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: por 18-22 meses de idade corrigida
NDI aos 18-22 meses de idade corrigida (entre sobreviventes)
por 18-22 meses de idade corrigida
Morte ou Paralisia Cerebral Moderada a Grave
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte em 18-22 meses de idade corrigida ou paralisia cerebral moderada a grave em 18-22 meses de idade corrigida
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte ou pontuação composta cognitiva de Bayley inferior a 85
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte dentro de 18-22 meses de idade corrigida ou pontuação composta cognitiva de Bayley inferior a 85 em 18-22 meses de idade corrigida. Valores mais altos da pontuação composta cognitiva de Bayley são melhores do que valores mais baixos. Os valores normais são maiores ou iguais a 85. Um valor moderado está na faixa de 70-84 e um valor grave é <70.
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte ou Cegueira
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte em 18-22 meses de idade corrigida ou cegueira em 18-22 meses de idade corrigida
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte ou perda auditiva
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte entre 18 e 22 meses de idade corrigida ou perda auditiva entre 18 e 22 meses de idade corrigida
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Laparotomia subsequente
Prazo: entre a cirurgia inicial e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Laparotomia subsequente após a cirurgia inicial
entre a cirurgia inicial e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Quaisquer complicações intraoperatórias durante qualquer cirurgia
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Quaisquer complicações intraoperatórias durante qualquer cirurgia
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer Deiscência de Ferida
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer deiscência da ferida durante qualquer cirurgia
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer abscesso intra-abdominal
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer abscesso intra-abdominal durante qualquer cirurgia
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer Estenose Intestinal
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer estenose intestinal durante qualquer cirurgia
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer Sepse de Início Tardio
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer sepse de início tardio após a randomização
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer colestase associada à nutrição parenteral (NP)
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer colestase associada à nutrição parenteral (NP) durante qualquer cirurgia
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer IVH grave
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer IVH grave após a randomização
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da ventilação mecânica durante o estudo
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da Nutrição Parenteral
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da nutrição parenteral durante o estudo
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Comprimento final do intestino
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Comprimento final do intestino após a última cirurgia
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Tempo para feeds completos
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Tempo para mamadas completas durante o estudo
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: da randomização até 1 ano após o nascimento
Duração da internação durante o estudo
da randomização até 1 ano após o nascimento
Óbito ou NDI Estratificado por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: aos 18-22 meses de idade corrigida
Óbito ou NDI aos 18-22 meses de idade corrigida. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
aos 18-22 meses de idade corrigida
Óbito Estratificado por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: por 18-22 meses de idade corrigida
Morte dentro de 18-22 meses de idade corrigida. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
por 18-22 meses de idade corrigida
Sobrevivência com comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI) estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: por 18-22 meses de idade corrigida
NDI aos 18-22 meses de idade corrigida (entre os sobreviventes). A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
por 18-22 meses de idade corrigida
Óbito ou Paralisia Cerebral Moderada a Grave Estratificada por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte em 18-22 meses de idade corrigida ou paralisia cerebral moderada a grave em 18-22 meses de idade corrigida. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte ou pontuação composta cognitiva de Bayley inferior a 85 estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte dentro de 18-22 meses de idade corrigida ou pontuação composta cognitiva de Bayley inferior a 85 em 18-22 meses de idade corrigida. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP). Valores mais altos da pontuação composta cognitiva de Bayley são melhores do que valores mais baixos. Os valores normais são maiores ou iguais a 85. Um valor moderado está na faixa de 70-84 e um valor grave é <70.
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte ou Cegueira Estratificada por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte em 18-22 meses de idade corrigida ou cegueira em 18-22 meses de idade corrigida. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Óbito ou Perda Auditiva Estratificada por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Morte em 18-22 meses de idade corrigida ou perda auditiva em 18-22 meses de idade corrigida. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
até a visita de acompanhamento concluída dentro da janela de idade corrigida de 18 a 22 meses
Laparotomia subsequente estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Laparotomia subseqüente após a cirurgia inicial. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Quaisquer complicações intraoperatórias durante qualquer cirurgia estratificadas por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Quaisquer complicações intraoperatórias durante qualquer cirurgia. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer Deiscência de Ferida Estratificada por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer deiscência da ferida durante qualquer cirurgia. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer abscesso intra-abdominal estratificado por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer abscesso intra-abdominal durante qualquer cirurgia. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer estenose intestinal estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer estenose intestinal durante qualquer cirurgia. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer sepse de início tardio estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer sepse de início tardio após a randomização. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer colestase associada à nutrição parenteral (PN) estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer colestase associada à nutrição parenteral (NP) durante qualquer cirurgia. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer IVH grave estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Qualquer IVH grave após a randomização. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da Ventilação Mecânica Estratificada por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da ventilação mecânica durante o estudo. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da Nutrição Parenteral Estratificada por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Duração da nutrição parenteral durante o estudo. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Comprimento final do intestino estratificado por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Comprimento final do intestino após a última cirurgia. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Tempo para alimentação completa estratificada por diagnóstico pré-operatório
Prazo: entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Tempo para mamadas completas durante o estudo. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
entre a randomização e o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
Tempo de Internação Hospitalar Estratificado por Diagnóstico Pré-operatório
Prazo: da randomização até 1 ano após o nascimento
Duração da internação durante o estudo. A variável de estratificação é o diagnóstico pré-operatório: Enterocolite Necrosante (NEC) ou Perfuração Intestinal Isolada (IP).
da randomização até 1 ano após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Diretor de estudo: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
  • Investigador principal: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
  • Investigador principal: Brad Yoder, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigador principal: David Carlton, MD, Emory University
  • Investigador principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Investigador principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Ivan D. Frantz III, MD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Richard A. Ehrenkranz, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0039
  • UG1HD087226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1RR024139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1RR025744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1RR024979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1RR025764 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1RR025777 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações