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Um estudo para estimar o efeito de 4 doses diferentes de AZD3355 nos episódios de refluxo que podem ocorrer em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

13 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, farmacodinâmico de fase IIA cruzado de 4 vias para estimar a relação dose-resposta de AZD3355 no número de episódios de refluxo avaliados por impedância/pH em pacientes com DRGE e uma resposta parcial ao tratamento com IBP

O objetivo do estudo é estimar o efeito de 4 doses diferentes de AZD3355 sobre o número de episódios de refluxo em pacientes com DRGE e que ainda apresentam sintomas apesar do tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado
  • História de DRGE com sintomas persistentes apesar do tratamento com IBP
  • Caso contrário, saúde física normal

Critério de exclusão:

  • História de DRGE com sintomas que não melhoraram durante o tratamento com IBP
  • Cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior
  • História de doença cardíaca significativa, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, metabólicos, psiquiátricos ou gastrointestinais além da DRGE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: E
Placebo
Medicamento: placebo
Cápsulas de placebo por via oral pela manhã e cápsulas de placebo à noite por 1 dia
Experimental: A
AZD3355 30 mg
Medicamento: AZD3355
30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
Medicamento: AZD3355
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia
Experimental: B
AZD3355 90 mg
Medicamento: AZD3355
30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
Medicamento: AZD3355
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia
Experimental: C
AZD3355 120 mg
Medicamento: AZD3355
30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
Medicamento: AZD3355
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia
Experimental: D
AZD3355 240 mg
Medicamento: AZD3355
30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
Medicamento: AZD3355
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
Medicamento: AZD3355
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de episódios de refluxo durante 24 horas
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
Número de episódios de refluxo avaliados durante o registro ambulatorial de impedância-pH (definido como começando com uma queda na impedância abaixo de 50% da linha de base e terminando quando a impedância se recupera acima de 50% da linha de base)
Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de refluxo ácido
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
Número de episódios de refluxo conforme definido para a medida de resultado primário com um pH intraesofágico <4 (ou uma queda de pelo menos 1 unidade de pH se o pH já for <4) durando mais de 5 s.
Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
Número de episódios de refluxo fracamente ácido
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
Número de episódios de refluxo conforme definido para a medida de resultado primário com um pH intraesofágico 4,0-6,5 com duração superior a 5 s.
Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
Número de episódios de refluxo fracamente alcalino
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
Número de episódios de refluxo conforme definido para a medida de desfecho primário com um pH intraesofágico ≥6,5 durando mais de 5 s.
Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Diretor de estudo: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D9120C00032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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