Um estudo para estimar o efeito de 4 doses diferentes de AZD3355 nos episódios de refluxo que podem ocorrer em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
13 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, farmacodinâmico de fase IIA cruzado de 4 vias para estimar a relação dose-resposta de AZD3355 no número de episódios de refluxo avaliados por impedância/pH em pacientes com DRGE e uma resposta parcial ao tratamento com IBP
O objetivo do estudo é estimar o efeito de 4 doses diferentes de AZD3355 sobre o número de episódios de refluxo em pacientes com DRGE e que ainda apresentam sintomas apesar do tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado
- História de DRGE com sintomas persistentes apesar do tratamento com IBP
- Caso contrário, saúde física normal
Critério de exclusão:
- História de DRGE com sintomas que não melhoraram durante o tratamento com IBP
- Cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior
- História de doença cardíaca significativa, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, metabólicos, psiquiátricos ou gastrointestinais além da DRGE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: E
Placebo
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Cápsulas de placebo por via oral pela manhã e cápsulas de placebo à noite por 1 dia
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Experimental: A
AZD3355 30 mg
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30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia
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Experimental: B
AZD3355 90 mg
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30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia
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Experimental: C
AZD3355 120 mg
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30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia
|
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Experimental: D
AZD3355 240 mg
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30 mg por via oral de manhã e 30 mg à noite durante 1 dia
90 mg por via oral pela manhã e 90 mg à noite por 1 dia
120 mg por via oral de manhã e 120 mg à noite durante 1 dia
240 mg por via oral de manhã e 240 mg à noite durante 1 dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de episódios de refluxo durante 24 horas
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
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Número de episódios de refluxo avaliados durante o registro ambulatorial de impedância-pH (definido como começando com uma queda na impedância abaixo de 50% da linha de base e terminando quando a impedância se recupera acima de 50% da linha de base)
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Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de refluxo ácido
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
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Número de episódios de refluxo conforme definido para a medida de resultado primário com um pH intraesofágico <4 (ou uma queda de pelo menos 1 unidade de pH se o pH já for <4) durando mais de 5 s.
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Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
|
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Número de episódios de refluxo fracamente ácido
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
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Número de episódios de refluxo conforme definido para a medida de resultado primário com um pH intraesofágico 4,0-6,5 com duração superior a 5 s.
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Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
|
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Número de episódios de refluxo fracamente alcalino
Prazo: Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
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Número de episódios de refluxo conforme definido para a medida de desfecho primário com um pH intraesofágico ≥6,5 durando mais de 5 s.
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Medido durante 24 horas em 4 visitas diferentes com um intervalo de 7-28 dias entre
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
- Diretor de estudo: Debra G Silberg, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes GABA
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Lesogaberano
Outros números de identificação do estudo
- D9120C00032
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