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Suplementação Oral de Glutationa nos Níveis de Glutationa no Sangue

31 de agosto de 2022 atualizado por: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center

Efeito da suplementação oral de glutationa nos níveis de glutationa no sangue e marcadores de estresse oxidativo em adultos saudáveis ​​(estudo sobre suplementação e saúde com glutationa (GSH))

Este estudo foi desenvolvido para fornecer evidências da eficácia da suplementação de glutationa e saúde (GSH) e inclui a avaliação dos efeitos de curto e longo prazo. Com base em estudos anteriores com animais de laboratório e dados clínicos, os investigadores antecipam que os efeitos da suplementação oral de GSH serão progressivos e cumulativos. O estudo também permitirá avaliar os efeitos da retirada do suplemento sobre as variáveis ​​de desfecho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual as alocações de tratamento serão mantidas seladas até a avaliação estatística final. O projeto incluirá o recrutamento de 60 indivíduos saudáveis ​​(30-79 anos de idade) randomizados em 3 grupos. Será necessário um total de 48 indivíduos, 16 por grupo, com base em cálculos de potência e resultados de um ensaio clínico anterior com selênio. Um adicional de 4 indivíduos por grupo será colocado em julgamento para contabilizar o possível atrito ou não cumprimento. Amostras de sangue, urina e mucosa bucal esfoliada serão obtidas de todos os indivíduos no início do estudo. Os dados do questionário sobre a ingestão dietética usual também serão obtidos no início do estudo. Os indivíduos elegíveis deverão não ter tomado suplementos antioxidantes em altas doses por pelo menos 1 mês antes do estudo. Os indivíduos então começarão a suplementação de acordo com o seguinte cronograma:

Grupo A, GSH (500 mg, 2 vezes ao dia); Grupo B, GSH (125 mg, 2 vezes ao dia); Grupo C, placebo (2 vezes ao dia). Os participantes elegíveis que assinarem o consentimento informado serão aleatoriamente designados para placebo ou grupos de glutationa de alta ou baixa dose. Os participantes serão solicitados a não consumir nenhuma outra vitamina de alta dose, multivitamínico ou suplementos minerais contendo glutationa durante o estudo, a fim de evitar variação na dose de GSH suplementar entre os indivíduos. A suplementação continuará por 6 meses com amostras biológicas coletadas em 1, 3 e 6 meses após o início do estudo. Aos 6 meses, a suplementação será descontinuada. Uma coleta final de amostras biológicas ocorrerá 1 mês depois. A conformidade será monitorada pela contagem de comprimidos.

Os níveis de glutationa serão medidos no plasma, linfócitos e glóbulos vermelhos, bem como nas células esfoliadas da mucosa bucal. Biomarcadores de estresse oxidativo incluirão níveis sanguíneos de proteínas glutationas e 8-isoprostanos e níveis urinários de 8-hidroxideoxiguanosina. As atividades da glutamilcistina ligase e GST e proteína C-reativa serão determinadas no sangue. Biomarcadores de função imune serão analisados, incluindo citotoxicidade de células t-natural killer, linfoproliferação, fagocitose de neutrófilos, ensaios de explosão respiratória de neutrófilos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 30 e 79 anos de idade
  • Não tomar glutationa como suplemento dietético
  • Não tomar suplemento antioxidante em alta dose antes de 1 mês
  • Nível basal de glutationa no sangue de < 1 mmol/L

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de doença, incluindo câncer, diabetes, doença cardíaca
  • Sujeitos que fumam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A

Suplementação de glutationa-Duplo-cego - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo

Outro nome Glutationa peroxidases
Medicamento: Suplementação de glutationa
500 mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Peroxidatos de Glutationa
  • GSH
Experimental: Grupo B

Suplementação de glutationa-Duplo-cego - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo

Outro nome Glutationa peroxidases
Medicamento: Glutationa peroxidases
125 mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GSH
  • Suplementação de glutationa
Comparador de Placebo: Grupo C
Placebo-Duplo-Cego - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo
Outro: Placebo
2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • GSH
  • Glutationa peroxidases

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da glutationa nos principais biomarcadores
Prazo: 6 a 7 meses
Estado de glutationa no sangue
6 a 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As avaliações serão realizadas para expandir a comparação acima, incluindo ajustes para potenciais fatores de prognóstico.
Prazo: 6 a 7 meses
Biomarcadores de estresse oxidativo e função imune
6 a 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John P. Richie, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSHCI 09-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Neste momento, não temos planos para compartilhar, no entanto, se houver necessidade, compartilhar pode ser uma possibilidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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