Suplementação Oral de Glutationa nos Níveis de Glutationa no Sangue
Efeito da suplementação oral de glutationa nos níveis de glutationa no sangue e marcadores de estresse oxidativo em adultos saudáveis (estudo sobre suplementação e saúde com glutationa (GSH))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual as alocações de tratamento serão mantidas seladas até a avaliação estatística final. O projeto incluirá o recrutamento de 60 indivíduos saudáveis (30-79 anos de idade) randomizados em 3 grupos. Será necessário um total de 48 indivíduos, 16 por grupo, com base em cálculos de potência e resultados de um ensaio clínico anterior com selênio. Um adicional de 4 indivíduos por grupo será colocado em julgamento para contabilizar o possível atrito ou não cumprimento. Amostras de sangue, urina e mucosa bucal esfoliada serão obtidas de todos os indivíduos no início do estudo. Os dados do questionário sobre a ingestão dietética usual também serão obtidos no início do estudo. Os indivíduos elegíveis deverão não ter tomado suplementos antioxidantes em altas doses por pelo menos 1 mês antes do estudo. Os indivíduos então começarão a suplementação de acordo com o seguinte cronograma:
Grupo A, GSH (500 mg, 2 vezes ao dia); Grupo B, GSH (125 mg, 2 vezes ao dia); Grupo C, placebo (2 vezes ao dia). Os participantes elegíveis que assinarem o consentimento informado serão aleatoriamente designados para placebo ou grupos de glutationa de alta ou baixa dose. Os participantes serão solicitados a não consumir nenhuma outra vitamina de alta dose, multivitamínico ou suplementos minerais contendo glutationa durante o estudo, a fim de evitar variação na dose de GSH suplementar entre os indivíduos. A suplementação continuará por 6 meses com amostras biológicas coletadas em 1, 3 e 6 meses após o início do estudo. Aos 6 meses, a suplementação será descontinuada. Uma coleta final de amostras biológicas ocorrerá 1 mês depois. A conformidade será monitorada pela contagem de comprimidos.
Os níveis de glutationa serão medidos no plasma, linfócitos e glóbulos vermelhos, bem como nas células esfoliadas da mucosa bucal. Biomarcadores de estresse oxidativo incluirão níveis sanguíneos de proteínas glutationas e 8-isoprostanos e níveis urinários de 8-hidroxideoxiguanosina. As atividades da glutamilcistina ligase e GST e proteína C-reativa serão determinadas no sangue. Biomarcadores de função imune serão analisados, incluindo citotoxicidade de células t-natural killer, linfoproliferação, fagocitose de neutrófilos, ensaios de explosão respiratória de neutrófilos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 30 e 79 anos de idade
- Não tomar glutationa como suplemento dietético
- Não tomar suplemento antioxidante em alta dose antes de 1 mês
- Nível basal de glutationa no sangue de < 1 mmol/L
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença, incluindo câncer, diabetes, doença cardíaca
- Sujeitos que fumam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Suplementação de glutationa-Duplo-cego - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo Outro nome Glutationa peroxidases |
500 mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B
Suplementação de glutationa-Duplo-cego - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo Outro nome Glutationa peroxidases |
125 mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo C
Placebo-Duplo-Cego - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo
|
2 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da glutationa nos principais biomarcadores
Prazo: 6 a 7 meses
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Estado de glutationa no sangue
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6 a 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As avaliações serão realizadas para expandir a comparação acima, incluindo ajustes para potenciais fatores de prognóstico.
Prazo: 6 a 7 meses
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Biomarcadores de estresse oxidativo e função imune
|
6 a 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P. Richie, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSHCI 09-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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