Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Bioequivalência de Dr. Reddy's Ibuprofeno e Citrato de Difenidramina 200 mg/38 mg Cápsulas em Jejum

20 de janeiro de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Rótulo aberto, balanceado, randomizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, dose única, estudo de bioequivalência oral cruzada de ibuprofeno e cápsulas de citrato de difenidramina 200 mg/38 mg de Dr. Reddy's e Advil® PM de Wyeth em normal, saudável, Adultos, seres humanos em condições de jejum.

Determinar o estudo de bioequivalência oral de dose única de cápsulas de ibuprofeno e citrato de difenidramina 200 mg/38 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, Índia e Advil® PM, da Wyeth Consumer Health Care, EUA, em seres humanos normais, saudáveis, adultos em condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição Detalhada: O estudo foi conduzido como um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, dose única, estudo cruzado de bioequivalência oral de ibuprofeno e citrato de difenidramina 200 mg/38 mg cápsulas do Dr. Reddy's Laboratories Limited, Índia e Advil@PM, da Wyeth Consumer Healthcare, EUA, em seres humanos adultos normais e saudáveis ​​em condições de jejum. Um número total de quarenta (40) indivíduos foi inscrito no estudo e todos os indivíduos completaram ambos os períodos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Hyderabad
      • Amirpet, Hyderabad, Índia, 500 038
        • GVK Biosciences Pvt. Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos humanos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos).
  • Indivíduos com IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 (incluindo ambos), mas peso corporal não inferior a 45 Kgs.
  • Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais, incluindo testes sorológicos.
  • Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações
  • Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A).
  • Sujeitos capazes de se comunicar de forma eficaz.
  • Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito e aderir a todos os requisitos deste protocolo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
  • Indivíduos do sexo feminino praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações ou hipersensibilidade ao citrato de ibuprofeno difenidramina ou grupo relacionado de medicamentos.
  • História ou presença de qualquer condição médica ou doença de acordo com a opinião do médico.
  • História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
  • História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
  • História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou bidis/dia ou consumo de derivados do tabaco).
  • Dificuldade em doar sangue.
  • Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
  • Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
  • Frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 100 batimentos/minuto.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou medicamentos OTC durante a última semana anterior à primeira dose.
  • Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
  • Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos proibidos (agentes hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibuprofeno e Citrato de Difenidramina
Ibuprofeno e Citrato de Difenidramina 200 mg/38 mg Cápsulas do Dr. Reddy's
Medicamento: Ibuprofeno e Citrato de Difenidramina
Ibuprofeno e Citrato de Difenidramina 200mg/38mg Cápsulas
Outros nomes:
  • Advil PM
Comparador Ativo: Advil
Advil PM 200 mg/38 mg Comprimidos de Wyeth
Medicamento: Ibuprofeno e Citrato de Difenidramina
Ibuprofeno e Citrato de Difenidramina 200mg/38mg Cápsulas
Outros nomes:
  • Advil PM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estudo de bioequivalência do Dr. Reddys Laboratories Limited, ibuprofeno e cápsulas de citrato de difenidramina em jejum
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: N. Netaji, MD, GVK Biosciences Pvt. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 149-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações