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Temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente do útero

21 de setembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Piloto de Fase II de Temsirolimus em Pacientes com Tumores Mesodérmicos e Müllerianos Mistos Recorrentes (Carcinossarcoma) do Útero

Este estudo de fase II está estudando o desempenho do temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer de útero recorrente ou persistente. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de Temsirolimus em mulheres com Carcinossarcoma recorrente ou persistente (após terapia primária) (MMMT) do útero.

II. Avalie a segurança e a tolerabilidade do Temsirolimus nesta população de pacientes.

III. Avalie os desfechos secundários de eficácia de tempo para progressão do tumor, sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de PFS de 6 meses e duração da resposta.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Sobrevida global II. Duração da resposta III. Tempo para progressão IV. Tempo para falha do tratamento

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinossarcoma confirmado histologicamente ou citologicamente (MMMT)
  • Doença mensurável;
  • Apenas um tratamento sistêmico prévio após o tratamento adjuvante primário para doença persistente ou metastática é permitido,
  • A radioterapia (adjuvante ou paliativa) deve ser concluída ≥ 4 semanas antes do registro
  • Valores laboratoriais necessários obtidos =< 7 dias antes do registro:
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 75.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Bilirrubina direta =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina =< 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se houver metástase hepática)
  • SGOT(AST) =< 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se houver metástase hepática)
  • Creatinina = < 1,5 x LSN
  • Colesterol sérico em jejum ≤ 350mg/dL (9,0 mmol/L)

  • Triglicerídeos ≤ 1,5 x LSN

    • Pacientes com níveis de triglicerídeos > 1,5 x LSN podem iniciar agentes redutores de lipídios e reavaliar dentro de 1 semana; se os níveis forem ≤ 1,5 x LSN, eles podem ser considerados para o estudo e continuar os agentes hipolipemiantes
  • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 (a menos que o paciente esteja em dose completa de varfarina)
  • Status de Desempenho ECOG (PS) 0-1
  • Capaz de compreender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido

  • Anticoagulantes de dose completa, se um paciente estiver recebendo anticoagulantes de dose completa, os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição:

    • O indivíduo deve ter um INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de varfarina ou em uma dose estável de heparina LMW
  • Pacientes que receberam antraciclina anteriormente devem ter uma fração de ejeção normal na avaliação da FEVE por MUGA ou Eco ≤ 4 semanas antes do registro
  • Disponibilidade de amostras de tecido ou blocos (do tumor primário ou metástases) para estudos tumorais
  • Disposição para doar sangue para estudos de marcadores correlativos

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com Temsirolimus ou outros inibidores de mTOR
  • Os pacientes não podem estar recebendo drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs; por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) nem qualquer outro indutor de CYP3A4, como rifampicina ou erva de São João

  • Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC); exceções: pacientes com metástases do SNC conhecidas podem ser inscritos se as metástases cerebrais tiverem sido adequadamente tratadas e não houver evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) ≤ 12 semanas antes do registro e não necessidade contínua de esteróides

    • Anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos
    • Serão excluídos os pacientes que tiveram ressecção cirúrgica de metástases do SNC ou biópsia cerebral ≤ 3 meses antes do registro
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Atualmente ativa, segunda malignidade diferente dos cânceres de pele não melanoma; - Outra condição médica ou psiquiátrica grave não controlada (p. arritmias cardíacas, diabetes, etc.)
  • Infecção ativa que requer antibióticos
  • Recebeu radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, EXCETO para o tratamento de câncer de endométrio
  • Radioterapia em > 50% das áreas com medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (temsirolimo)
Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: temsirolimus
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibidor do ciclo celular 779

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral, em termos da proporção de respostas tumorais confirmadas (CR ou PR) avaliadas usando RECIST
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses a partir do registro
A taxa livre de progressão de 6 meses é definida como o número total de pacientes avaliáveis ​​de eficácia no estudo sem documentação de progressão da doença 6 meses a partir do registro dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​de eficácia incluídos no estudo.
6 meses a partir do registro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Do registro ao óbito, avaliado até 3 anos
As distribuições de tempo para eventos serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
Do registro ao óbito, avaliado até 3 anos
Duração da resposta, definida para todos os pacientes avaliáveis ​​que obtiveram uma resposta objetiva como a data em que o status objetivo do paciente é observado pela primeira vez como CR ou PR até a data em que a progressão é documentada
Prazo: Até 3 anos
A duração mediana da resposta e o intervalo de confiança para a duração mediana serão calculados.
Até 3 anos
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Desde o registro no estudo até a data em que os pacientes terminam o tratamento, avaliados até 3 anos
O tempo para falha do tratamento será avaliado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o registro no estudo até a data em que os pacientes terminam o tratamento, avaliados até 3 anos
Tempo para Progressão
Prazo: O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença.
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02989 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 8167 (CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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