Temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente do útero
21 de setembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo Piloto de Fase II de Temsirolimus em Pacientes com Tumores Mesodérmicos e Müllerianos Mistos Recorrentes (Carcinossarcoma) do Útero
Este estudo de fase II está estudando o desempenho do temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer de útero recorrente ou persistente.
O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia de Temsirolimus em mulheres com Carcinossarcoma recorrente ou persistente (após terapia primária) (MMMT) do útero.
II. Avalie a segurança e a tolerabilidade do Temsirolimus nesta população de pacientes.
III. Avalie os desfechos secundários de eficácia de tempo para progressão do tumor, sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de PFS de 6 meses e duração da resposta.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Sobrevida global II. Duração da resposta III. Tempo para progressão IV. Tempo para falha do tratamento
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital-Luckow Pavilion
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Presbyterian-Weill Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York Presbyterian
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinossarcoma confirmado histologicamente ou citologicamente (MMMT)
- Doença mensurável;
- Apenas um tratamento sistêmico prévio após o tratamento adjuvante primário para doença persistente ou metastática é permitido,
- A radioterapia (adjuvante ou paliativa) deve ser concluída ≥ 4 semanas antes do registro
- Valores laboratoriais necessários obtidos =< 7 dias antes do registro:
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
- Plaquetas >= 75.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL
- Bilirrubina direta =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina =< 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se houver metástase hepática)
- SGOT(AST) =< 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se houver metástase hepática)
- Creatinina = < 1,5 x LSN
- Colesterol sérico em jejum ≤ 350mg/dL (9,0 mmol/L)
Triglicerídeos ≤ 1,5 x LSN
- Pacientes com níveis de triglicerídeos > 1,5 x LSN podem iniciar agentes redutores de lipídios e reavaliar dentro de 1 semana; se os níveis forem ≤ 1,5 x LSN, eles podem ser considerados para o estudo e continuar os agentes hipolipemiantes
- Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 (a menos que o paciente esteja em dose completa de varfarina)
- Status de Desempenho ECOG (PS) 0-1
- Capaz de compreender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido
Anticoagulantes de dose completa, se um paciente estiver recebendo anticoagulantes de dose completa, os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição:
- O indivíduo deve ter um INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de varfarina ou em uma dose estável de heparina LMW
- Pacientes que receberam antraciclina anteriormente devem ter uma fração de ejeção normal na avaliação da FEVE por MUGA ou Eco ≤ 4 semanas antes do registro
- Disponibilidade de amostras de tecido ou blocos (do tumor primário ou metástases) para estudos tumorais
- Disposição para doar sangue para estudos de marcadores correlativos
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com Temsirolimus ou outros inibidores de mTOR
- Os pacientes não podem estar recebendo drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs; por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) nem qualquer outro indutor de CYP3A4, como rifampicina ou erva de São João
Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC); exceções: pacientes com metástases do SNC conhecidas podem ser inscritos se as metástases cerebrais tiverem sido adequadamente tratadas e não houver evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) ≤ 12 semanas antes do registro e não necessidade contínua de esteróides
- Anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos
- Serão excluídos os pacientes que tiveram ressecção cirúrgica de metástases do SNC ou biópsia cerebral ≤ 3 meses antes do registro
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Atualmente ativa, segunda malignidade diferente dos cânceres de pele não melanoma; - Outra condição médica ou psiquiátrica grave não controlada (p. arritmias cardíacas, diabetes, etc.)
- Infecção ativa que requer antibióticos
- Recebeu radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, EXCETO para o tratamento de câncer de endométrio
- Radioterapia em > 50% das áreas com medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (temsirolimo)
Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta tumoral, em termos da proporção de respostas tumorais confirmadas (CR ou PR) avaliadas usando RECIST
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses a partir do registro
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A taxa livre de progressão de 6 meses é definida como o número total de pacientes avaliáveis de eficácia no estudo sem documentação de progressão da doença 6 meses a partir do registro dividido pelo número total de pacientes avaliáveis de eficácia incluídos no estudo.
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6 meses a partir do registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Do registro ao óbito, avaliado até 3 anos
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As distribuições de tempo para eventos serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
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Do registro ao óbito, avaliado até 3 anos
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Duração da resposta, definida para todos os pacientes avaliáveis que obtiveram uma resposta objetiva como a data em que o status objetivo do paciente é observado pela primeira vez como CR ou PR até a data em que a progressão é documentada
Prazo: Até 3 anos
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A duração mediana da resposta e o intervalo de confiança para a duração mediana serão calculados.
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Até 3 anos
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Desde o registro no estudo até a data em que os pacientes terminam o tratamento, avaliados até 3 anos
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O tempo para falha do tratamento será avaliado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o registro no estudo até a data em que os pacientes terminam o tratamento, avaliados até 3 anos
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Tempo para Progressão
Prazo: O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença.
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O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Sarcoma
- Recorrência
- Carcinossarcoma
- Tumor Misto Mulleriano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02989 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01CM00038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 8167 (CTEP)
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